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La Comisión Europea ha otorgado una autorización de comercialización condicional en la UE para la vacuna de proteína recombinante de Novavax para prevenir el Covid-19 en personas mayores de 18 años. La vacuna de Novavax es la quinta vacuna frente al Covid-19 aprobada por la EMA y la primera basada en una plataforma de proteínas recombinantes. La decisión se ha producido horas después de la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de autorizar la vacuna y es aplicable en los 27 estados miembros de la Unión Europea.
La vacuna de Novavax es la quinta vacuna frente al Covid-19 aprobada por la EMA y la primera basada en una plataforma de proteínas recombinantes
Novavax y la Comisión Europea anunciaron en agosto de 2021 un acuerdo de compra anticipada de hasta 200 millones de dosis de la vacuna. Novavax podrá entregar a la UE hasta 100 millones de dosis de su vacuna en el primer trimestre de 2022. El contrato permite a los Estados miembros adquirir 100 millones de dosis adicionales a lo largo de 2022 y 2023. Se espera que las dosis iniciales lleguen a Europa en enero.
Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea, ha anunciado en Twitter la autorización de la vacuna de Novavax. “Con 5 vacunas aprobadas, la UE tiene una cartera variada, basada tanto en tecnologías novedosas, como el ARNm, como clásicas, como Novavax, que se basa en proteínas. La vacunación y los refuerzos son nuestra mejor protección contra el Covid-19», ha señalado.
We have now authorised the @Novavax vaccine.
With 5 approved vaccines, the EU has a varied portfolio, based both on novel technologies, such as mRNA, and classic ones, like Novavax, which is protein-based.
Vaccination, and boosters, are our best protection against COVID19.
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 20, 2021
Dos ensayos clínicos de fase III con más de 45.000 pacientes
La aprobación de la vacuna de Novavax se basa en los datos preclínicos, de fabricación y de ensayos clínicos presentados para revisión. En concreto, fundamentalmente en dos ensayos clínicos de fase III, donde participaron más de 45.000 personas que se realizaron con el diseño doble-ciego.
Por un lado, el estudio Prevent-19 que incluyó a 30.000 participantes en Estados Unidos y México. La vacuna mostró una reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos por Covid-19 después de siete días desde la segunda dosis en personas que recibieron esta vacuna (14 casos de 17.312 personas), en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas). Así la eficacia fue del 90,4% en este estudio, cuyos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine (NEJM).
En dos ensayos de fase III con 45.000 participantes la vacuna de Novavax demostró una “alta eficacia y un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable”
Por otro, un ensayo con 15.000 participantes en el Reino Unido, cuyos resultados también se publicaron en NEJM. Este estudio también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos en personas que recibieron la vacuna de Novavax (10 casos de 7.020 personas), en comparación con las que se les administró placebo (96 de 7.019 personas). En este caso, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%.
En ambos ensayos, la vacuna de Novavax demostró una “alta eficacia y un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable”. Los resultados de ambos ensayos muestran una eficacia aproximadamente del 90%. Las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron generalmente leves o moderadas y desaparecieron un par de días tras la vacunación. En el momento de realización de los ensayos estaba en circulación la cepa original del SARS-CoV-2 y algunas variantes como Alpha y Beta. Por tanto, actualmente los datos existentes sobre eficacia frente a la nueva variante Ómicron son limitados.
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