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La Comisión Europea ha aprobado una variación de la Autorización de Comercialización Condicional de remdesivir (Veklury). Ha incluido a los adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a estadios más graves del Covid-19. Esta decisión sigue a la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del 17 de diciembre de ampliar la indicación del remdesivir. En Europa, el fármaco está indicado para el tratamiento de la enfermedad por Covid-19 en adultos y adolescentes (de 12 años a menos de 18 años de edad y que pesen al menos 40 Kg) con neumonía que requieren hospitalización y con riesgo de progresión de la enfermedad. Remdesivir está contraindicado en pacientes que son alérgicos a remdesivir o a cualquiera de sus componentes.
La decisión de la CE está respaldada por los resultados de un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Dicho estudio ha evaluado la eficacia y la seguridad de un ciclo de tres días de remdesivir de administración intravenosa (IV). Esto fue llevado a cabo en el tratamiento del Covid-19 en pacientes no hospitalizados con alto riesgo de progresión de la enfermedad.
La Comisión Europea ha aprobado una variación de la Autorización de Comercialización Condicional de remdesivir
Para el análisis se contó con una muestra de 562 pacientes aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir remdesivir o placebo. El fármaco demostró una reducción estadísticamente significativa del 87% en el riesgo de la variable principal compuesta de hospitalización relacionada con la Covid-19 o muerte por todas las causas en el día 28 (0,7% [2/279]) en comparación con el placebo (5,3% [15/283]) p=0,008. En el estudio no se observaron muertes en ninguno de los dos brazos de estudio en el día 28.
El perfil de seguridad fue similar entre remdesivir y placebo en la variedad de entornos ambulatorios de este ensayo. Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más comunes (≥5%) en los pacientes que tomaron remdesivir las náuseas y el dolor de cabeza. Estos datos también se han compartido con otras agencias reguladoras de todo el mundo. Además se ha enviado para su publicación científica revisada por pares.
Herramientas eficaces frente a nuevas variantes
A medida que surgen nuevas variantes de SARS-CoV-2, Gilead evalúa la eficacia de remdesivir contra las variantes virales. Un análisis inicial de la información genética de la variante Omicron sugiere que este fármaco seguirá siendo activo contra esta variante. Gilead realizará pruebas de laboratorio para confirmar este análisis. Hasta la fecha, no se han identificado cambios genéticos importantes en ninguna de las variantes conocidas de interés que puedan alterar significativamente la ARN polimerasa viral a la que se dirige el remdesivir.
El fármaco demostró una reducción estadísticamente significativa del 87% en el riesgo de la variable principal compuesta de hospitalización
La actividad antiviral de este fármaco se ha probado in vitro contra aislados de variantes del SARS-CoV-2. Incluyendo así Alfa, Beta, Gamma, Delta y Épsilon. Estos resultados de laboratorio sugieren que remdesivir seguirá siendo activo contra las variantes del virus del SAAS-CoV-2 actualmente identificadas, incluida la Omicron.
“Ante el aumento de las tasas de Covid-19 y la aparición de nuevas variantes, necesitamos herramientas eficaces para tratar las distintas fases de la enfermedad”. Así lo ha explicado el Dr. Roger Paredes, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas y del Instituto de Investigación del Sida IrsiCaixa Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona.
“Ahora podemos utilizar este medicamento para evitar que los pacientes de alto riesgo progresen hacia una enfermedad más grave, incluso cuando no requieran oxígeno. Además, podemos seguir utilizando remdesivir como una herramienta clave en el tratamiento de la enfermedad grave”, concluye el Dr. Roger Paredes.
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