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El Parlamento y el Consejo europeos han aprobado la propuesta de la Comisión Europea sobre la modificación del Reglamento 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (DIV). Esta propuesta, cuya aplicación está prevista para el 26 mayo de 2022, amplía las disposiciones transitorias para la aplicación del reglamento europeo de Diagnóstico in Vitro. De este modo, se fija un tiempo de transición adicional para la mayoría de los requisitos que deberán cumplir los productos comercializados. Entre ellos se encuentran las pruebas de SARS-CoV-2 o las de VIH.
Esta enmienda tendrá dos efectos. En primer lugar, supondrá la ampliación de las disposiciones transitorias de los productos de DIV que ya están en el mercado. Esto sería de 3 a 6 años, según la clase de riesgo. Para los productos de mayor riesgo (productos de la clase D), los nuevos requisitos serán aplicables a partir de mayo de 2025. En los productos con un riesgo inferior (clase C), como las pruebas de la gripe, la fecha de aplicación se extiende hasta mayo de 2026. Por otro lado los productos de menor riesgo (productos de las clases B y productos estériles de la clase A), la aplicación comenzará en mayo de 2027. En segundo lugar, supondrá un aplazamiento de la aplicación de la mayoría de los requisitos para los productos que se fabrican y utilizan en el mismo centro sanitario (fabricación in house) entre 2 y 7 años.
El Parlamento y el Consejo europeos han aprobado la propuesta de la Comisión Europea sobre la modificación del Reglamento 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro
La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha acogido con satisfacción esta decisión. Desde la patronal aseguran que facilitará que haya un suministro ininterrumpido de tales productos en la Unión Europea. Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin, ha afirmado que “contribuirá a garantizar que tanto los pacientes como los profesionales sanitarios y Sistema Nacional de Salud en su conjunto dispongan de productos esenciales para la salud de la población”.
Prioridad: garantizar el acceso a las pruebas
Esta legislación tiene por finalidad garantizar que los productos que están a disposición de los profesionales sanitarios y pacientes sean seguros y eficaces. Por ello, las empresas del sector deben cumplir las condiciones fijadas en el Reglamento para obtener el marcado CE. Esta regulación afecta a unos 32.000 productos actualmente.
Sin embargo, la Comisión Europea ha emitido un comunicado. Este ha sido con el fin de evitar una escasez en el suministro de productos esenciales en el contexto de la pandemia del Covid-19. En él se propuso una aplicación progresiva de esta normativa. El comunicado se ha realizado con el objetivo de garantizar que las pruebas diagnósticas del SARS-CoV-19 u otras como las del VIH sigan estando disponibles y sean seguras.
La Comisión entiende que el tiempo adicional concedido con la ampliación de las disposiciones transitorias para aplicar el Reglamento europeo de Diagnóstico in Vitro debe servir para que se designen los organismos notificados
La Comisión Europea entiende que el tiempo adicional concedido con la ampliación de las disposiciones transitorias para aplicar el Reglamento europeo de Diagnóstico in Vitro debe servir para que se designen los organismos notificados. Además para que los fabricantes se adapten a los nuevos requisitos. Estos organismos son los encargados de evaluar si los productos cumplen las condiciones para que les sea concedido el marcado CE. “La designación para productos sanitarios del organismo notificado español (Centro Nacional de Certificación de productos sanitarios- CNCps) debería ser ya una realidad. Las empresas necesitan la seguridad de que su organismo notificado va a poder certificar sus productos. Confiamos en que el CNCps pueda contar también cuanto antes con la designación para este Reglamento de DIV”, destaca Margarita Alfonsel.
Para agilizar este procedimiento y garantizar la accesibilidad a las pruebas de DIV es necesario que los fabricantes y sus organismos notificados dispongan, lo antes posible, de guías de orientación. Estos deben recoger la gestión de los cambios en los productos existentes. Además, una solución a la carencia de organismos notificados. Más del 50% de fabricantes de DIV no cuentan con un organismo para la obtención del marcado CE. Esta situación hace actualmente inviable que los fabricantes lleven a cabo a tiempo los procedimientos de evaluación de conformidad legalmente exigidos. Por lo tanto es necesario que se agilice el dilatado proceso para la certificación de los productos.
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