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El Instituto de Biomecánica (IBV) ha desarrollado diversos biomodelos de corazón a partir de modelos impresos en 3D. Estos sirven para la validación preclínica de productos sanitarios como las cirugías en condiciones anatómicas anómalas. En ellas, el éxito depende en gran medida de la planificación previa.
Los investigadores, dentro del proyecto DIS2MED, también han creado biomodelos de aneurismas de aorta abdominal. Estos prototipos se han definido gracias a los estudios de viabilidad realizados durante la fase de detección de necesidades de las empresas colaboradoras en el proyecto. El objetivo era dar respuesta a una línea de trabajo que está en auge en el sector. Una vez concebidos, las propias empresas han validado los biomodelos, destacando a Mercé Electromedicina y Valida Innovation. Esto ha permitido comprobar la aplicabilidad del trabajo de investigación realizado en un entorno empresarial real.
Estos biomodelos del corazón sirven para la validación preclínica de productos sanitarios como las cirugías en condiciones anatómicas anómalas
Esta es una de las acciones en las que IBV trabaja en el proyecto DIS2MED para responder a las nuevas necesidades de las empresas del sector sanitario y afines. Todas ellas tienen que adaptar sus productos, procesos y servicios ante la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios.
El director del Área de Salud de IBV, Carlos Atienza, explica que el año adicional de prórroga para la adaptación de los diferentes agentes del sector al MDR, ha dado a la Comisión Europea “más tiempo” para aclarar aspectos que no estaban completamente definidos en el texto inicial de este reglamento. “Nos ha permitido recogerlos en nuestro trabajo para mejorar la adaptación de las empresas del sector sanitario de la Comunitat Valenciana”, asegura Atienza. Además, DIS2MED proporciona información sobre las implicaciones del MDR en el desarrollo y la certificación de software de uso médico.
Se estima que con sólo cinco usuarios puede detectarse hasta el 85% de los problemas de usabilidad del producto
Diseño centrado en el paciente
Otra de las líneas principales de investigación incorporadas en el proyecto es la generación de técnicas y procedimientos para el diagnóstico de patologías. Así como el seguimiento de pacientes y la validación de productos. De esta manera, IBV realizó diversos análisis de viabilidad empleando nuevas metodologías de evaluación de producto sanitario; basadas en factores humanos, teniendo como objetivo el desarrollo de diseños centrados en el usuario.
Por tanto, mediante pruebas que simulan las condiciones reales de uso y con un número reducido de participantes, se obtiene información crucial sobre el modo en que las personas usuarias emplean el dispositivo. Se estima que con sólo cinco usuarios puede detectarse hasta el 85% de los problemas de usabilidad del producto.
Si se integra al usuario desde las primeras fases de diseño pueden eliminar o mitigar, casi el 100% de los riesgos asociados a la interacción entre la persona y el dispositivo
Así, este tipo de evaluaciones realizadas en fase de diseño y desarrollo del producto sanitario “son de gran importancia dentro del proceso de certificación sanitaria y contribuyen a la obtención de productos médicos seguros y fáciles de usar”, comenta José Laparra, director del Área de Factores Humanos.
En este sentido, aclara que, si se integra al usuario desde las primeras fases de diseño y se realizan pequeñas evaluaciones de usabilidad de modo iterativo, puede llegar a identificarse. Y, por tanto, “eliminar o mitigar, casi el 100% de los riesgos asociados a la interacción entre la persona y el dispositivo”.
