..Cristina Cebrián.
Llegó por carretera desde Francia, en un transporte especial dadas sus dimensiones: 12,5 metros de largo por 2,5 metros de ancho y 20 toneladas de peso. La nueva Sala Blanca Integral de nueva generación para terapias avanzadas, la primera de este tipo en Europa, ya está instalada en el Hospital Infantil Niño Jesús de Madrid. Ahora solo falta la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para comenzar a fabricar un medicamento contra tumores pediátricos sólidos basado en los propios linfocitos del paciente (TILs).
Así lo cuenta para iSanidad Gustavo Melen, director técnico de la nueva Sala Blanca Integral de nueva generación para terapias avanzadas del Hospital Niño Jesús. Con el visto bueno de la Aemps, esperan poder empezar a trabajar en esta unidad para el segundo trimestre de este año.
¿Qué características tiene esta unidad que la hace única en Europa?
Para poder fabricar este tipo de medicamentos se necesita una infraestructura con la que los hospitales no cuentan a día de hoy, porque no pueden asumir su coste. Este no es un problema de España, sino que afecta a nivel mundial. La empresa estadounidense Orgenesis se dio cuenta de esta situación y desarrollaron estas unidades que solucionan la parte de la ingeniería.
Esta Sala está específicamente adaptada al medicamento que queremos desarrollar y no tenemos que adaptar nuestro proceso de fabricación. Esto es lo que la hace única en Europa
Tras un acuerdo desde hace dos años, nos han instalado en el hospital una unidad (conocida como Ombul) que consiste en un laboratorio de fabricación de medicamentos, con toda la infraestructura montada, tanto en el interior como en el exterior. Por lo que está específicamente adaptada al medicamento que queremos fabricar. De modo que, cada unidad, es específica para el medicamento que se quiera desarrollar. Esto quiere decir que no tenemos que adaptar nuestro proceso de fabricación a la instalación, sino que la instalación ya viene adaptada a tus necesidades. Esto es lo que la hace única.
En la fabricación de medicamentos hay dos apartados. Por un lado, la fabricación en si misma y, por otro, todos los controles de calidad que hay que realizar. Por ejemplo, en nuestra unidad viene resuelta la gestión de los residuos, ya que cuenta con un sistema para eliminarlos. De modo que es una ventaja porque te evitas todos los circuitos necesarios para eliminar residuos.
¿Cuál es el fármaco que se va a desarrollar en esta unidad y para qué tipo de indicaciones?
Vamos a comenzar a fabricar el medicamento TILs (acrónimo en inglés de linfocitos infiltrantes de tumor) para tratar tumores pediátricos sólidos. Estos linfocitos son capaces de reconocer y destruir las células cancerosas. Es decir, dentro del tumor, hay células que pertenecen al sistema inmune que intentan combatir ese tumor.
Al acceder a una muestra del tumor, podemos extraer esos linfocitos que quieren atacarlo. De manera que el medicamento se basa en los propios linfocitos del paciente pediátrico, expandidos en el laboratorio miles de veces
Entonces, al acceder a una muestra del tumor, podemos extraer esos linfocitos que quieren atacarlo. Así, ex vivo, en el laboratorio expandimos esos linfocitos para administrarlos al paciente. De manera que el medicamento se basa en los propios linfocitos del paciente, expandidos en el laboratorio miles de veces.
Aunque en un principio el acuerdo con la compañía estadounidense incluye la fabricación de un único medicamento, no quiere decir que la unidad no se pueda adaptar al desarrollo de otros fármacos en un futuro.
¿Qué ventajas ofrece esta nueva instalación para los pacientes?
Lo fundamental es que estos medicamentos que se están probando para los pacientes que no responden a la terapia convencional. Es lo que nosotros llamamos ‘fracasos terapéuticos’. Por tanto, gracias a esta nueva sala, podemos ofrecerle al paciente un medicamento que está investigándose y que puede ser una alternativa a la terapia habitual que no le ha funcionado.
Para poder utilizar esta Sala Blanca se necesita un personal altamente especializado en la fabricación de medicamentos y en el uso de este tipo de instalaciones
¿Esta Sala Blanca integral de nueva generación para terapias avanzadas puede servir de ejemplo para que otros hospitales españoles la incorporen en un futuro?
Sí. Si nosotros la hemos incorporado, cualquier hospital puede hacerlo. Pero, hay que tener en cuenta que, para poder utilizarla, se necesita un personal altamente especializado en la fabricación de medicamentos y en el uso de este tipo de instalaciones.
En el Hospital Niño Jesús contamos con una Sala Blanca que lleva funcionando desde hace 12 años y, por tanto, contamos con personal entrenado que hace esto todos los días. Por tanto, con esta nueva unidad podemos expandir la capacidad de producción que tenía hasta ahora el hospital.
En definitiva, cualquier hospital que tenga experiencia en este tipo de fabricaciones podrá incorporar esta instalación más rápidamente. Sin embargo, un hospital que nunca se ha enfrentado a este tipo de proyectos, tendrá más dificultades y le supondrá un reto importante que no se va a solucionar con la instalación de esta Sala Blanca. Primero, deberá formar a los profesionales en el desarrollo y fabricación de este tipo de medicamentos.
Una vez que la Aemps autorice esta unidad, esperamos poder empezar a trabajar en ella para el segundo trimestre de este año
¿Cuál es el equipamiento humano necesario para desarrollar este fármaco?
Como mínimo, se necesitan dos personas cualificadas que trabajen juntas dentro de la sala. Después, está todo el personal encargado del control de calidad y que desarrolla su trabajo en la parte externa de la unidad.
También se necesita a una persona, en este caso soy yo, que se encargue de coordinar todas las actividades. Además, tengo la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para liderar el desarrollo de los productos. Por último, se necesitan trabajadores que se encarguen de las limpiezas, las calibraciones y las cualificaciones. Esto no escapa a lo que es cualquier laboratorio de fabricación de medicamentos al uso.
En cuanto a la autorización por parte de la Aemps para comenzar a fabricar este medicamento, ¿qué pasos quedan por dar?
Ahora vamos a mantener una reunión con la Aemps para ver el avance de este proyecto y cómo queremos encararlo. Además, vamos a proponerles que nos aporten sus ideas sobre cómo podemos dirigir la incorporación de la unidad.
Una vez que trabajemos en esto, la Agencia realizará una visita para realizar la inspección obligatoria correspondiente. Después, decidirá si aprueba o no el uso de esta instalación para fabricar nuestro medicamento concreto. Esperamos que, para el segundo trimestre de este año, ya podamos empezar a trabajar en esta unidad.
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