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Pfizer ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (PCV20) de la compañía. Así, ratifican la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La vacuna se comercializará en la Unión Europea bajo el nombre comercial Apexxnar.
La vacuna está aprobada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en individuos al menos 18 años. En España, el porcentaje de enfermedad neumocócica invasiva potencialmente prevenible por PCV20 es del 62% en adultos mayores de 65 años, según datos de 2019.
Pfizer ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado su vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (PCV20)
“La autorización de la Comisión Europea de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente para adultos da continuidad al compromiso constante de Pfizer para ayudar a prevenir ciertas enfermedades respiratorias infecciosas potencialmente graves, incluida la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica”. Así lo ha destacado Nanette Cocero, presidenta global de Pfizer Vacunas.
La vacuna ayuda a proteger contra los 20 serotipos incluidos responsables de la mayoría de los casos de la enfermedad invasiva y la neumonía neumocócica. Cocero ha señalado que “la aprobación ofrece a los adultos, a través de una sola dosis, la protección de serotipos más amplia de cualquier vacuna antineumocócica conjugada disponible en Europa”.
La aprobación ofrece a los adultos, con una sola dosis, “la protección de serotipos más amplia de cualquier vacuna antineumocócica conjugada disponible en Europa”
La autorización de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente por parte de la EMA, se basa en la evidencia de un programa clínico en adultos, incluidos los ensayos fase 1 y 2, y tres ensayos fase 3 (NCT03760146, NCT03828617 y NCT03835975), que describen la seguridad y evalúan la inmunogenicidad de la vacuna. En concreto, en los tres ensayos fase 3 participaron más de 6.000 adultos de 18 años y mayores. La población evaluada incluyó adultos con condiciones médicas crónicas estables, adultos sin vacunación antineumocócica previa y adultos con antecedentes de vacunación antineumocócica previa.
