Inicio ASP Resultados positivos del ensayo de fase III con trastuzumab deruxtecán en cáncer...

Resultados positivos del ensayo de fase III con trastuzumab deruxtecán en cáncer de mama metastásico con baja expresión de HER2

resultados ensayo fase III trastuzumab deruxtecán en cáncer de mama metastásico con baja expresión HER2

..G.M.
Son los primeros datos, aún muy preliminares, del ensayo clínico de fase III Destiny-Breast04, que prueba el conjugado de anticuerpos trastuzumab deruxtecán en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama irresecable o metastásico con baja expresión HER2 en comparación con quimioterapia, pero los responsables del estudio ya hablan de un potencial que puede «redefinir» cómo se clasifica y cómo se trata esta enfermedad. 

Susan Galbraith: «Son datos muy prometedores. Hablamos de resultados clínicamente significativos en la mejora de la supervivencia libre de progresión y de la supervivencia global»

Así lo han expuesto este lunes los responsables de las compañías desarrolladoras del fármaco, AstraZeneca y Daiichi Sankyo, que comercializan el fármaco con el nombre de Enhertu. «Son datos muy prometedores. Hablamos de resultados estadísticamente significativos y, lo que es más importante, son clínicamente significativos en la mejora de la supervivencia libre de progresión y de la supervivencia global«, explicaba Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca.

Según los resultados facilitados, aún sin publicar, el fármaco demostró una mayor supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, que ya habían sido tratadas previamente, que la quimioterapia de referencia. Ese era su objetivo principal. Además, también se cumplió el objetivo secundario, centrado en la mejora de la SLP en las pacientes con cáncer de mama metastásico con baja expresión de HER2, independientemente del estado del RH.

Hasta el 55% de todas las pacientes con cáncer de mama tienen tumores con bajos niveles de expresión de HER2. Tumores no elegibles para terapias anti-HER2, por lo que trastuzumab deruxtecán les ofrece una alternativa a la quimioterapia

En el análisis intermedio, el ensayo también cumplió los objetivos secundarios de mejora de la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama RH positivo y en pacientes con cáncer de mama independientemente del estado de RH. «Son noticias muy emocionantes para estas pacientes que contaban, básicamente, con quimioterapia. Ahora, con esta terapia, vemos mejoras significativas en supervivencia», ha destacado en rueda de prensa el Dr. Gilles Gallant, responsable de Desarrollo de Fármacos Oncológicos de Daiichi Sankyo.

En todas las pacientes del ensayo se analizaron los niveles de expresión de HER2, cuyos resultados se confirmaron de forma centralizada. El estado de baja expresión HER2 se definió como todo aquel con resultado de inmunohistoquímica (IHC) 1+, o 2+ con resultado de hibridación in situ (ISH) negativo.

Hasta el 55% de todas las pacientes con cáncer de mama tienen tumores con bajos niveles de expresión de HER2. Son tumores que actualmente no son elegibles para terapias anti-HER2. Se ha demostrado que tanto el cáncer de mama RH positivo como RH negativo pueden tener baja expresión de HER.

Dirigirse al rango más bajo de expresión de HER2 puede ofrecer otro enfoque para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia

Según señalan las compañías en un comunicado, dirigirse al rango más bajo de expresión de HER2 puede ofrecer otro enfoque para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama metastásico. Actualmente, la quimioterapia sigue siendo la única opción de tratamiento. Esto ocurre tanto para las pacientes con tumores con RH positivo tras la progresión de la terapia endocrina, como para las que tienen RH negativo.

En cuanto al perfil de seguridad, se mostró consistente en relación con los ensayos clínicos anteriores. No se han identificado nuevos problemas de seguridad. Según las compañías, las tasas globales de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) fueron similares a las observadas en los ensayos de cáncer de mama HER2-positivo en pacientes previamente tratados, con una tasa más baja de EPI de grado cinco observada, según lo determinado por un comité de adjudicación independiente.

Dr. Gallant: «Estamos ya trabajando con las autoridades de todo el mundo para la aprobación de trastuzumab deruxtecán y que llegue cuanto antes a los pacientes»

«Estos resultados suponen un gran paso adelante y podrían ampliar nuestra capacidad de dirigirnos a todo el espectro de expresión de HER2, validando la necesidad de cambiar la forma en que clasificamos y tratamos el cáncer de mama«, afirmaba este lunes Susan Galbraith.

El análisis de los primeros resultados del ensayo se presentarán el varios foros médicos. El primero será el encuentro anual de la American Association for Cancer Research (AACR), que se celebra entre el ocho y el 13 de abril en Nueva Orleans (Estados Unidos). «Estamos ya trabajando con las autoridades de todo el mundo para la aprobación de trastuzumab deruxtecán y que llegue cuanto antes a los pacientes», ha afirmado el Dr. Gallant.

Noticias complementarias: