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Janssen ha presentado los resultados de los estudios Galaxi, Quasar y Vega en el marco del 17º Congreso de la Organización Europea para la Enfermedad de Crohn y la Colitis (ECCO). En el ensayo clínico fase 2 Galaxi 1, más de la mitad de los adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que participaron lograron la remisión clínica y la mayoría alcanzaron la remisión sin corticoides durante 48 semanas con guselkumab (nombre comercial, (Tremfya).
En el ensayo clínico fase 2 Galaxi 1, más de la mitad de los adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que participaron lograron la remisión clínica
Los nuevos datos a largo plazo muestran que las proporciones de los pacientes que alcanzaron la remisión clínica oscilaron entre el 57,4% y el 73% en tres grupos de dosis de guselkumab en este estudio. Además, la mayoría de los pacientes en remisión clínica también estaban en remisión sin corticosteroides con tasas que oscilaban entre el 55,7-71,4%.
“Estos datos en la semana 48 suponen un paso importante en el desarrollo de guselkumab. Además, los pacientes de este estudio alcanzaron la remisión sin necesidad de corticoides, algo a destacar teniendo en cuenta que en el tratamiento de estos pacientes es importante evitar el uso de corticoides a largo plazo”. Así lo ha destacado el Prof. Silvio Danese, autor del estudio y director de Gastroenterología y Endoscopia, IRCCS Hospital San Raffaele y Universidad Vita-Salute San Raffaele de Milán (Italia).
Prof. Silvio Danese: “Los pacientes de este estudio alcanzaron la remisión sin necesidad de corticoides”
En este sentido, el Dr. Jan Wehkamp, vicepresidente y jefe del área de Gastroenterología de Janssen Research & Development, ha subrayado que en una enfermedad progresiva y crónica como la enfermedad de Crohn, es “fundamental investigar nuevas opciones potenciales de tratamiento, teniendo en cuenta que el objetivo final es la remisión”.
Estudio Quasar
En el estudio de inducción fase 2 Quasar 1, nuevos datos muestran que la mayoría de adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave alcanzaron respuesta clínica con guselkumab a las 12 semanas. Aproximadamente el 60% de los pacientes alcanzó la variable principal de respuesta clínica, y cerca del 30% de los pacientes presentó mejora endoscópica con el tratamiento con guselkumab en comparación con placebo.
La mayoría de adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave alcanzaron respuesta clínica con guselkumab a las 12 semanas
Los resultados también mostraron que una mayor proporción de pacientes tratados con guselkumab alcanzó la remisión clínica y otros criterios de valoración secundarios en la semana 12 en comparación con placebo. “A pesar de las opciones de tratamiento disponibles, hay pacientes con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave que todavía necesitan estrategias terapéuticas adicionales debido a la respuesta inadecuada o intolerancia a su tratamiento actual”, ha señalado el Dr. Axel Dignass, autor del estudio y jefe del departamento de Medicina y catedrático de Medicina y Gastroenterología en el Hospital Agaplesion Markus de la Universidad Goethe en Frankfurt (Alemania).
Dr. Axel Dignnas: “Hay pacientes con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave que todavía necesitan estrategias terapéuticas adicionales”
“Los resultados del estudio Quasar muestran que ambas dosis de inducción de guselkumab por vía intravenosa permitieron alcanzar respuestas clínicas en pacientes con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave en unas tasas superiores a las del placebo”. En este sentido, Jan Wehkamp ha comentado que “los datos del estudio proporcionan la evidencia inicial en el desarrollo de guselkumab como tratamiento potencial para pacientes adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave”.
Estudio VEGA
Finalmente, se han presentado los resultados de un nuevo estudio clínico que muestran que los adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave alcanzaron mayores tasas de respuesta clínica, remisión clínica y mejora endoscópica a 12 semanas con el tratamiento de combinación de guselkumab y golimumab frente a cualquiera de ellos en monoterapia.
El estudio prueba de concepto fase 2a VEGA muestra que el 83,1% de los pacientes que recibieron el tratamiento en combinación alcanzó el criterio de valoración principal de respuesta clínica y el 36,6 % de los pacientes logró la remisión clínica en la semana 12. Actualmente, el estudio VEGA supone una primera evaluación de su clase de una combinación de fármacos biológicos compuesta por un antagonista de la subunidad p19 de la interleucina (IL)-23 con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) en colitis ulcerosa.
Estudio VEGA: el 83,1% de los pacientes que recibieron el tratamiento en combinación alcanzó el criterio de valoración principal de respuesta clínica y el 36,6 % de los pacientes logró la remisión clínica en la semana 12
El Dr. Bruce E. Sands, autor del estudio y director de la división de Gastroenterología Dr. Henry D. Janowitz en la Escuela de Medicina Icahn en el Monte Sinaí (Estados Unidos), ha asegurado que “sigue existiendo una necesidad no cubierta para los pacientes con colitis ulcerosa”. Bajo su punto de vista, “los resultados iniciales de VEGA, que combinan antagonistas de IL-23p19 y TNFα, son alentadores conforme avanzamos en el desarrollo de esta posible opción de tratamiento para la colitis ulcerosa de actividad moderada a grave”.
En esta línea, Jan Wehkamp ha afirmado que los resultados del estudio VEGA permiten seguir explorando e identificando las áreas en las que aún existen necesidades no cubiertas para los pacientes. “Nos sentimos alentados por los conocimientos que obtendremos para futuros estudios de esta combinación, ya que pueden ayudar a orientar nuestro empeño por redefinir los paradigmas del tratamiento de las personas que padecen enfermedades inmunomediadas como la colitis ulcerosa”.
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