..Gema Maldonado.
La Comisión Europea está iniciando el proceso de revisión de la legislación farmacéutica europea como parte de la hoja de ruta para la aplicación de la Estrategia Farmacéutica Europea. Este documento marcará el futuro de la innovación farmacéutica en la Unión. Con la revisión de la legislación se determinará cómo se va a desarrollar y qué medidas se tomarán para alcanzar los pilares en los que se basa. Es en este punto, en el “cómo” y en el “qué” es donde surgen diferencias claras con la visión de la industria farmacéutica. “Empezamos a tener un sentimiento un poco pesimista”, afirmaba este martes Iciar Sanz de Madrid, directora de Relaciones Internacionales de Farmaindustria.
Farmaindustria está en desacuerdo con algunas medidas que plantea la Comisión Europea para alcanzar los cuatro pilares de la Estrategia Farmacéutica Europea
Un sentimiento que surge a raíz de las directrices generales de la Comisión Europea en materia legislativa, de obligaciones de la industria y de incentivos. “Vemos que no van lo suficientemente lejos para abordar los problemas que hay en la investigación en I+D“, consideró la directiva de Farmaindustria. La Comisión tiene previsto adoptar el cambio legislativo en esta materia en el cuarto trimestre de este año, por lo que Sanz advirtió de la importancia que tendrán los próximos meses.
“La Comisión va a escribir la letra pequeña de la Estrategia Farmacéutica Europea y Farmaindustria quiere reforzar el diálogo. Solamente teniendo una visión común y compartida de cómo se genera la innovación, entendiendo el modelo productivo basado en derechos de propiedad industrial, la estrategia generará las medidas para potenciar la innovación y el acceso de los pacientes sin demora”. Una declaración de intenciones que expuso la representante de la patronal farmacéutica al inicio de una jornada titulada Estrategia Farmacéutica Europea: retos y oportunidades para la industria farmacéutica europea. Un foro en el que participaron representantes del Parlamento Europeo, la Comisión Europea, la Aemps y las compañías farmacéuticas.
“La Comisión va a escribir la letra pequeña de la Estrategia Farmacéutica Europea y Farmaindustria quiere reforzar el diálogo”
Desde Farmaindustria, consideran la nueva Estrategia “una oportunidad” para “reflexionar el ecosistema de innovación que queremos para Europa”. Se muestran favorables a los cuatro pilares en los que se sustenta el documento. Por una parte, garantizar que los pacientes puedan acceder a medicamentos asequibles y abordar las necesidades médicas no cubiertas. Por otra, fomentar la competitividad y la innovación de la industria. En tercer lugar, mejorar las cadenas de suministro y la respuesta a crisis. Por último, velar por la posición de la UE como motor de la innovación en el mundo con altos estándares de calidad, eficacia y seguridad. Objetivos con los que “la industria está comprometida”, afirmó Sanz. Pero piden que la estrategia se implemente “con un enfoque equilibrado”, refiriéndose a la reducción de los incentivos a la innovación y a su vinculación a determinadas obligaciones regulatorias que plantea la Comisión Europea.
“Nos estamos equivocando”, advertía Sanz, en referencia a algunos planteamientos de la Comisión, como rebajar los 10 años de exclusividad para medicamentos huérfanos o extender la cláusula Bolar para la fabricación genéricos. “Por mucho que se supriman incentivos no se da una respuesta eficaz al problema de acceso”, afirmó la representante de Farmaindustria. Tampoco están de acuerdo con las obligaciones regulatorias a las que la CE se plantea vincular los incentivos. Aspectos como que vayan unidos a la obligación de transparentar los costes de I+D y la financiación pública que hayan recibido o la obligación de comercializar en todos los mercados de la UE, o en la mayoría, en un plazo de tiempo desde que reciben la autorización. “Tienen riesgo de acabar con un efecto contrario al que quería” apuntó Sanz.
Farmaindustria está en desacuerdo con la reducción de incentivos a la innovación y su vinculación a obligaciones regulatorias como parte de la Estrategia Farmacéutica Europea
Desde la industria insisten en que “hay maneras de fortalecer la cadena de suministro evitando cosas desproporcionadas”. Quieren evitar que los incentivos de la UE se acompañen de obligaciones ligadas al acceso, “porque esto depende de los estados”. Para “acelerar” ese acceso a los medicamentos innovadores, Farmaindustria propone “promover un diálogo con estados, instituciones europeas, pacientes y comunidad científica”.
Cree que sería más fácil resolver el acceso a los medicamentos innovadores con un espacio europeo de datos en salud interoperables y adaptando el sistema regulatorio para promover un diálogo científico temprano desde el inicio de las investigaciones entre autoridades e industria. Apuestan por una evaluación dinámica de la innovación, también después de su autorización. También abogan por procedimientos acelerados de evaluación, como se ha hecho durante la pandemia, para combinaciones de medicamentos con dispositivos médicos. Usar los datos en vida real para tomar decisiones a través de herramientas digitales es otra de las propuestas. Además, piden nuevos modelos de ensayos clínicos e incentivos para combatir la resistencia antimicrobiana.
“Todos juntos tenemos que hacer entender a los decisores que es necesario que nos apoyen si queremos invertir en Europa”
“Todos juntos tenemos que hacer entender a los decisores que es necesario que nos apoyen si queremos invertir en Europa y que entiendan que el ecosistema de negocio se basa en incentivos regulatorios de primer nivel y propiedad intelectual”, afirmó la directora de Relaciones Internacionales de Farmaindustria.
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