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El anticuerpo monoclonal nirsevimab puede convertirse en la primera inmunización potencial contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en la población infantil general. Según un ensayo clínico internacional de fase 3, este fármaco presenta una eficacia del 74,5% contra las infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por el VRS en bebes sanos. Estos resultados acaban de publicarse en New England Journal of Medicine y, según sus autores, una única dosis administrada proporciona una protección segura durante toda la temporada del VRS.
Para llegar a esta conclusión, los investigadores incluyeron en este ensayo aleatorizado a un total de 1.490 niños, de los que 994 recibieron nirsevimab y los otros 496, placebo. Con respecto a la necesidad de hospitalización por infecciones del tracto respiratorio asociadas al VRS, en el grupo que recibió el medicamento solo se produjeron en un 0,6%; mientras que el porcentaje aumentó al 1,6% en aquellos que recibieron placebo.
Dr. Muller: “El potencial de nirsevimab supondría un cambio de paradigma en el abordaje de esta enfermedad”
“Estos emocionantes datos muestran que nirsevimab tiene el potencial de ofrecer protección contra el VRS a todos los lactantes, lo que supondría un cambio de paradigma en el abordaje de esta enfermedad”, destaca el Dr. William Muller, coautor del estudio y director científico de ensayos clínicos y comunitarios del Instituto de Investigación Infantil Stanley Manne del Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie de Chicago, en Estados Unidos.
Además, el fármaco nirsevimab, de AstraZeneca y Sanofi, está diseñado para proteger a todos los lactantes durante su primera temporada de VRS con una sola dosis. En la actualidad, la única opción preventiva disponible para el VRS es el palivizumab. Este se limita a los lactantes de alto riesgo y proporciona una protección de un mes, lo que requiere cinco inyecciones para cubrir una temporada de VRS.
Los resultados en esta población de lactantes indicaron una protección similar contra el VRS a la de los lactantes sanos a término y prematuros tardíos
Por otro lado, un ensayo de fase 2/3, también publicado en New England Journal of Medicine, demostró que nirsevimab tenía un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al de palivizumab. En esta investigación se evaluó la seguridad de nirsevimab en lactantes con cardiopatía congénita; enfermedad pulmonar crónica y prematuridad que entraban en su primera temporada de VRS. Así, los resultados en esta población de lactantes indicaron una protección similar contra el VRS a la de los lactantes sanos a término y prematuros tardíos.
Por último, el Dr. Muller concluye que “el VRS ha experimentado un resurgimiento con la flexibilización de las medidas de salud pública COVID-19. Esto muestra que es necesario un enfoque de inmunización amplio para ayudar a mitigar la importante carga mundial que supone el VRS para los lactantes, sus familias y los servicios sanitarios”.
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