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Novo Nordisk ha informado de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se ha basado en los resultados de seguridad y eficacia del estudio Expect, presentados durante el último Congreso de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), para actualizar los datos de seguridad en ficha técnica de insulina degludec (Tresiba) en mujeres embarazadas o que planeen estarlo con diabetes.
La Dra. Rosa Corcoy, directora de la Unidad de Diabetes del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona y la única participante española que ha formado parte del comité de publicación del estudio Expect, señala que esta actualización aporta tranquilidad y comodidad para el médico y la paciente. “Por un lado, tranquilidad al disponer de una insulina con datos de seguridad y eficacia en embarazo cuando surge la conversación de planificar éste. Por otro lado, durante el embarazo, comodidad al dar continuidad al tratamiento con insulina degludec disponiendo de datos de un ensayo clínico, sin necesidad de introducir un cambio de insulina que puede ser un elemento disruptor para el control glucémico”.
La EMA ha actualizado la ficha técnica de insulina degludec en base a los resultados del estudio Expect
Insulina degludec se convierte así en la única insulina basal de 2ª generación que cuenta con un ensayo clínico en embarazo que confirma su seguridad y eficacia en este grupo de mujeres. “El embarazo es como una lupa de aumento de todos los problemas y dificultades que tenemos fuera del embarazo para una sustitución fisiológica de la insulina; la prioridad es buscar un control muy ajustado, además, las necesidades insulínicas son cambiantes, por lo que conseguir un buen control glucémico en estos momentos es un desafío. Necesitamos insulinas, tanto basales como prandiales, que tengan un perfil farmacodinámico que se adecúe a las necesidades de las pacientes y, además, que estén testadas y sean seguras”, señala la Dra. Corcoy.
Además, recalca que la seguridad y eficacia demostrada de insulina degludec en la madre y en el niño en el embarazo, también es clave para los médicos. “Cuenta mucho el poder contar con un ensayo clínico donde se evalúa la eficacia y seguridad, y que además ha sido valorado por un panel evaluador externo. En el caso concreto del clínico, esta información sirve para documentar sus decisiones, más allá de lo que pueda ser su impresión personal”, explica la Dra. Corcoy. Asimismo, indica que hasta ahora había “ciertas limitaciones con el arsenal terapéutico disponible y la insulina degludec completa el vademécum”.
Insulina degludec es la única insulina basal de 2ª generación que cuenta con un ensayo clínico en embarazo que confirma su seguridad y eficacia en este grupo de mujeres
Embarazo y diabetes
La diabetes es una de las enfermedades crónicas más comunes entre las mujeres en edad reproductiva. Los embarazos con diabetes tipo 1 se asocian con un mayor riesgo de complicaciones, incluido el aumento de las tasas de preeclampsia, cesárea y mortalidad materna y fetal. El mal control glucémico en el momento de la concepción y durante el primer trimestre es una causa importante de un mayor riesgo de defectos de nacimiento y complicaciones durante el embarazo.
“Lo idóneo es tener controlada la diabetes de cara a la planificación del embarazo, es decir, en el pre-embarazo. Así, no sólo se pueden hacer los cambios oportunos en el tratamiento con tranquilidad, sino que se puede intentar asegurar al máximo que en las primeras semanas el control sea adecuado“, afirma la Dra. Corcoy.
Según precisa, en la fase de pregestación estaba el inconveniente de plantear el cambio de insulina, y hacer los ajustes correspondientes. “Igualmente, en las primeras semanas de embarazo, hacer un cambio de insulina, además de las implicaciones emocionales de ir contrarreloj, puede suponer un desajuste transitorio del control glucémico que, evidentemente, no es deseable en ningún caso”. En relación al control, “insulina degludec ha demostrado su no inferioridad en control glucémico medido por la hemoglobina glicada (HbA1) y un perfil de seguridad similar al de insulina detemir”.
Se trata de un ensayo clínico internacional, aleatorizado y abierto, que ha contado con la participación de 225 mujeres de ≥18 años con diabetes tipo 1, en el que se evalúa la seguridad y eficacia de esta insulina de 2ª generación
Estudio Expect
El estudio Expect es un ensayo aleatorizado y abierto en el que han participado 225 mujeres de ≥18 años con diabetes tipo 1, tratadas previamente con insulina y que estaban entre la semana 8 y 13 de gestación o planeaban quedarse embarazadas durante las 52 semanas siguientes al inicio del estudio. El estudio incluyó a mujeres de Argentina, Australia, Austria, Brasil, Canadá, Croacia, Dinamarca, Grecia, Irlanda, Israel, Italia, Rusia, Serbia y el Reino Unido.
Las participantes del estudio recibieron de forma aleatoria tratamiento con insulina degludec una vez al día o insulina detemir (Levemir) 1-2 veces al día, en ambos casos en combinación con insulina aspart (NovoRapid) 2-4 veces al día. El análisis primario tuvo como objetivo demostrar la no inferioridad (margen de 0,4%) de degludec ante detemir con respecto a la última medición planificada de hemoglobina glicada (HbA1c) antes del parto (>16 semanas de gestación) utilizando Ancova. Los criterios de valoración secundarios fueron los resultados del embarazo, así como otros resultados adicionales de eficacia y seguridad materna.
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