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Los más de 6.500 niños de 5 a 12 años vacunados en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid van a ser estudiados por un equipo multidisciplinar de especialistas para describir las reacciones adversas de las vacunas Covid-19 de ARN mensajero. Pediatras, farmacólogos clínicos y especialistas de medicina preventiva se han propuesto analizar la seguridad de las vacunas Covid-19 en estos niños, describiendo las reacciones nocivas inmediatas y agudas que puedan aparecer tras el pinchazo.
Dra. Rivas: “Las investigaciones existentes en este ámbito sobre las vacunas frente al Covid, en el rango de edad pediátrica, son aún escasas”
“Hemos decidido llevar a cabo este estudio porque las reacciones adversas a medicamentos, en general, son frecuente motivo de consulta hospitalaria y las investigaciones existentes en este ámbito sobre las vacunas frente al Covid, en el rango de edad pediátrica, son aún escasas”, afirma la Dra. Mª Ángeles Rivas, pediatra del Hospital Clínico San Carlos e investigadora principal.
Esta edad requiere una evaluación específica de las reacciones adversas a las vacunas ya que pueden diferir de las de la población adulta. Estas diferencias se deben a varios factores como “los cambios que se producen en la fisiología durante el crecimiento y desarrollo o la inmadurez de algunos sistemas que puede aumentar la vulnerabilidad a las reacciones adversas y sus secuelas”, señala la Dra. Esther Aleo, directora del Instituto del Niño y del Adolescente de este hospital.
La edad entre 5 y 12 años requiere una evaluación específica de las reacciones adversas a las vacunas Covid-19 porque pueden diferir de las de la población adulta
Otros factores que influyen son los cambios en la masa y composición corporal. “Pueden conducir a una mayor susceptibilidad a las reacciones adversas relacionadas con las dosis, y a la mayor sensibilidad a los excipientes farmacológicos activos que también pueden llevar a un mayor riesgo de reacciones adversas”, añade la especialista.
El estudio recogerá datos de distintos momentos tras el pinchazo. Por lado, incluirá los datos de acontecimientos adversos ocurridos durante la administración de la vacuna y en los 15 minutos posteriores. Por otro, de los ocurridos a corto plazo y que hayan sido notificados por los padres telefónicamente al punto de vacunación o por los pediatras que atienden estas consultas en urgencias o en las unidades de hospitalización.
El estudio de seguridad de las vacunas Covid-19 en niños recogerá datos de distintos momentos tras el pinchazo y de sus reacciones adversas
También recogerán datos sobre fármacos que toma el paciente, alergias, antecedentes médicos y quirúrgicos, infecciones previas por covid, antecedentes de reacciones a vacunas, vacuna administrada y dosis de la misma. Respecto de los acontecimientos adversos se analizarán la causa, la gravedad, la intensidad, la duración y el tiempo de aparición. También información del sistema o aparato en el que ha tenido lugar la reacción, el tratamiento y la presencia de otras posibles causas. Por último, se recogerá información de su desenlace y frecuencia.
En una segunda fase, que ya ha comenzado, los profesionales del Clínico San Carlos contactan telefónicamente con los padres cuyos hijos han recibido la segunda dosis en este hospital. El objetivo es recoger, de forma retrospectiva, posibles efectos adversos acontecidos como consecuencia de la inoculación de la vacuna.
También se recogen datos a los seis meses de completar la pauta de vacunación
En una fase posterior se repetirá el contacto una vez hayan transcurrido seis meses de la segunda dosis. El seguimiento se hará de forma más continuada en aquellos niños que hubieran manifestado reacciones adversas graves. Estas reacciones se notificarán a través del sistema de farmacovigilancia. También se hará seguimiento de las reacciones que sigan activas en el momento del registro.
