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El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado la revisión continua de la vacuna contra el Covid-19 de la compañía española Hipra como dosis de refuerzo.
A través de un comunicado que recoge Europa Press, la EMA explica que la decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos.
Según indica la EMA los resultados preliminares de los estudios sugieren que “puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes preocupantes como la Ómicron”
Los estudios clínicos compararon la respuesta inmunitaria a la vacuna con la observada con la vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech. “Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna Covid-19 de Hipra puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes preocupantes como la Ómicron“, apunta el organismo regulador europeo.
La EMA avanza que evaluará los datos “a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos”. “La revisión continua continuará hasta que se disponga de suficientes pruebas para una solicitud formal de autorización de comercialización”, apostilla. Aunque la EMA no predice los plazos para su aprobación, vaticina que “debería tardar menos de lo normal en evaluar cualquier solicitud eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua”.
Aunque la EMA no ha hablado de plazos de aprobación de la vacuna de Hipra, sí señala que “debería tardar menos de lo normal” por el trabajo hecho “durante la revisión continua”
El pasado 11 de marzo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb de esta vacuna. El objetivo de esta investigación es determinar y comparar los cambios en la inmunogenicidad contra la variante Ómicron en los voluntarios que han recibido dos dosis de la vacuna de AstraZeneca y la de Hipra como dosis de refuerzo, frente a aquellas personas que han recibido dos dosis de BioNTech/Pfizer como refuerzo.
La vacuna de Hipra actúa preparando al organismo para defenderse del Covid-19. Contiene dos versiones de parte de la proteína S que se han producido en el laboratorio; una corresponde a parte de la proteína pico de la variante Alfa y la otra corresponde a la de la variante Beta. La vacuna también contiene un adyuvante para reforzar las respuestas inmunitarias a la vacuna.
El pasado 11 de marzo, la Aemps autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb de esta vacuna
Esta vacuna se conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 ºC), lo que facilita el almacenamiento y distribución. Sin embargo, la tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro. Los resultados obtenidos hasta el momento demuestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las variantes de preocupación actuales. También ha demostrado eficacia en la prevención de la enfermedad.
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