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Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado nivolumab (Opdivo) en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas y platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) avanzado irresecable, recurrente o metastásico con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥ 1%. La decisión de la CE se basa en los resultados del ensayo fase 3 CheckMate-648. En el ensayo, nivolumab más quimioterapia demostró un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en la supervivencia global (SG) en comparación con quimioterapia sola en el análisis intermedio preespecificado. El perfil de seguridad de nivolumab más quimioterapia fue coherente con estudios notificados previamente. Los resultados del ensayo CheckMate-648 se presentaron en la Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Nivolumab más quimioterapia demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la SG en comparación con la quimioterapia
“Esta aprobación es un avance importante para los pacientes de la UE, especialmente dada la naturaleza tan agresiva del CCEE avanzado”, ha explicado el Dr. Ian M. Waxman, director de desarrollo en tumores digestivos de Bristol Myers Squibb. “Nivolumab más quimioterapia es ahora una de las dos combinaciones aprobadas que muestra un beneficio superior en la supervivencia global en comparación con la quimioterapia sola. Así, ofrece mayores esperanzas a los pacientes con CCEE avanzado irresecable, recurrente o metastásico con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥ 1%. Tenemos ganas de introducir esta nueva opción de tratamiento para los pacientes de la Unión Europea y potencialmente mejorar sus resultados de supervivencia”.
La CE ha aprobado también nivolumab en combinación con ipilimumab (Yervoy) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) avanzado irresecable, recurrente o metastásico con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥ 1 %.
Nivolumab más ipilimumab también ha recibido la aprobación por la CE para la misma indicación
La aprobación por la CE permite el uso de nivolumab más quimioterapia de combinación basada en fluoropirimidinas y platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CCEE avanzado irresecable, recurrente o metastásico con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥ 1% en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
El cáncer de esófago es el séptimo cáncer más frecuente, con aproximadamente 600.000 nuevos casos y más de 540.000 muertes en 2020. Los dos tipos más frecuentes de cáncer de esófago son el carcinoma de células escamosas y el adenocarcinoma. El carcinoma de células escamosas representa aproximadamente el 60% de los casos de cáncer de esófago en Europa.
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