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La Comisión Europea aprueba enfortumab vedotina en monoterapia para el carcinoma urotelial avanzado o metastásico previamente tratado

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..Redacción.
La Comisión Europea ha aprobado el uso de enfortumab vedotina en monoterapia para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en pacientes adultos que hayan recibido previamente quimioterapia basada en platino y un inhibidor del receptor de muerte celular programada 1 o del ligando de muerte celular programada 1.

El ensayo con enfortumab vedotina mostró un beneficio en la supervivencia global en comparación con quimioterapia

El fármaco está comercializado por Astellas Pharma y Seagen con el nombre de Padcev. La autorización recibida se basa en los datos del ensayo global de fase 3 EV-301, que demostró un beneficio en la supervivencia global (SG) en comparación con quimioterapia. Así, este ensayo comparó enfortumab vedotina con la quimioterapia en pacientes adultos (n=608) con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que fueron tratados previamente con quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD-1/L1.

En el momento del análisis intermedio, los pacientes que recibieron enfortumab vedotina (n=301) vivieron una mediana de 3,9 meses más que los que recibieron quimioterapia en monoterapia (n=307). Así, la mediana de la supervivencia global fue de 12,9 frente a 9 meses, respectivamente.

El Dr. Ignacio Durán destaca que «es el primer estudio en mostrar una mejoría en supervivencia global» en estos pacientes

En todos los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes con enfortumab vedotina fueron alopecia, fatiga, apetito disminuido, neuropatía sensitiva periférica, diarrea, náuseas, prurito, disgeusia, anemia, peso disminuido, erupción maculopapular, piel seca, vómitos, aspartato aminotransferasa elevada, hiperglucemia, ojo seco, alanina aminotransferasa elevada y erupción.

«Es el primer estudio en mostrar una mejoría en supervivencia global» en estos pacientes, ha señalado el Dr. Ignacio Durán, coordinador de la Unidad de Oncología Genitourinaria del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. «Esta aprobación de enfortumab vedotina por parte de la Comisión Europea representa un momento importante para estos pacientes y sus médicos».

Enfortumab vedotina es el primer anticuerpo conjugado autorizado en la UE para las personas que viven con carcinoma urotelia

Enfortumab vedotina es el primer anticuerpo conjugado autorizado en la UE para las personas que viven con carcinoma urotelial. Este tipo de cáncer afectó en 2020 a más de 200.000 personas en Europa y más de 67.000 murieron a causa de esta enfermedad. Para el Dr. Ahsan Arozullah, responsable de desarrollo de Áreas Terapéuticas de Astellas, la aprobación del medicamento «es hito» para aquellos pacientes que «han tenido opciones de tratamiento limitadas y pobres tasas de supervivencia».

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