..Gema Maldonado.
Han pasado solo cuatro meses desde que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) autorizó en Europa el antipsicótico palmitato de paliperidona semestral (PP6M) en inyectables para adultos con esquizofrenia que están clínicamente estables con este mismo fármaco administrado cada mes o cada tres meses. Y, aunque no es muy habitual que pase tan poco tiempo entre su aprobación en Europa y su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), en este caso, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) aprobó su financiación hace unos días y ya está disponible en los centros sanitarios que lo requieran.
La Aemps ha autorizado el antipsicótico palmitato de paliperidona semestral inyectable para la esquizofrenia cuatro meses después de que lo hiciera la EMA
Los investigadores a cargo del ensayo clínico y la farmacéutica Janssen, que comercializa el medicamento con el nombre de Byannli, explican esta rapidez de Sanidad por las ventajas que presenta esta periodicidad de administración. Se trata del primer y único tratamiento inyectable de acción prolongada para la esquizofrenia que requiere dos pinchazos al año, lo que facilita la adherencia de los pacientes al tratamiento, un elemento clave en esta enfermedad, en la que casi el 75% de los pacientes abandonan la medicación al año y medio.
La falta de adherencia genera recaídas, hasta el 80% de los pacientes recae entre los seis meses y los dos años tras dejar la medicación. Y cada recaída tiene consecuencias. “Implica una rehospitalización y conlleva toxicidad cerebral, con cada recaída la función cerebral se ve afectada, y toxicidad social, su vida y sus relaciones se ven afectadas”, explica el Dr. Eduard Parellada, director de la Unidad de Esquizofrenia del Hospital Clínic de Barcelona. Si se previenen recaídas y el paciente se mantiene estable, mejora su calidad de vida y la de sus familiares y cuidadores, al tiempo que decae el estigma social de la enfermedad.
Las dos inyecciones al año evitan la falta de adherencia al tratamiento, en pacientes con esquizofrenia casi el 75% abandona la medicación al año y medio
“Se asegura el control de la medicación del paciente y le permite tener un proyecto de vida”, añade la Dra. Henar Hevia, directora médica de Janssen España, quien apunta al ahorro económico que puede suponer para el sistema un tratamiento que ya estaba aprobado para su administración mensual y trimestral y que pasa a pincharse cada seis meses. Los costes asociados a reingresos y otros cuidados que requieren estos pacientes, también pueden reducirse. Además, “el fármaco se incorpora al sistema sin coste de más”, apunta. Desde noviembre el inyectable mensual y trimestral entró en el conjunto de precios de referencia, “ahora el semestral también entrará”, añade Hevia.
La evidencia científica que ha permitido la aprobación de PP6M la ha aportado el ensayo clínico Road 6. Un estudio en el que participaron más de 700 pacientes de 20 países y del que formaron parte tres centros españoles. La profesora Mª Paz García-Portilla, catedrática de Psiquiatría de la Universidad de Oviedo e investigadora del Cibersam, una de las científicas que ha participado en el ensayo, señala que el fármaco ha demostrado ser igual de eficaz que su homólogo trimestral y mensual que se administró al grupo de control. “Más del 90% de los pacientes no recayeron en un año y, además, en ambos grupos se produjeron pequeñas mejorías de la sintomatología, lo que indica que la continuidad del tratamiento va haciendo que los pacientes mejoren”, explica.
En el ensayo más del 90% de los pacientes no recayeron en el año de seguimiento. Además, experimentaron pequeñas mejorías de la sintomatología
“Es una pequeña revolución en el campo de la psiquiatría”, reflexiona el Dr. Parellada, “una innovación en el ámbito de las nanopartículas de liberación prolongada del fármaco durante seis meses tras la inyección en el glúteo”. No es fácil que se produzcan innovaciones en salud mental y tampoco es sencillo que, cuando se produce, lleguen de forma rápida a los pacientes. Según el Dr. Parellada en la última década ha habido “cierta desinversión” en la investigación sobre trastornos mentales y psiquiátricos. “Solo un 10% de los fármacos que se investigan son del sistema nervioso y, dentro de ese porcentaje, una pequeña parte es para esquizofrenia”, ha lamentado.
En esta enfermedad hay mucho camino por recorrer. Para el Dr. Parellada el futuro pasa por “identificar biomarcadores pronósticos y diagnósticos” de la esquizofrenia. Pero, también, por encontrar medicamentos para tratar los llamados síntomas negativos, el déficit del impulso vital, el apagamiento de las emociones, del interés y el retraimiento.
Dr. Parellada: “Es una innovación en el ámbito de las nanopartículas de liberación prolongada del fármaco durante seis meses tras la inyección en el glúteo”
La esquizofrenia afecta a unos 24 millones de personas en el mundo, aproximadamente 400.000 de ellas en España. Según han señalado ambos especialistas, se podrán beneficiar del nuevo tratamiento inyectable cada seis meses todos aquellos que ya lo reciben de forma mensual o trimestral. El PP6M no está indicado para pacientes con síntomas positivos (delirios, alucinaciones, trastornos de pensamiento…) o que están ingresados con un episodio agudo, pero sí para aquellos que están estables, con el fin de prevenir recaídas.
“No solo se debe administrar en la fase inicial de la enfermedad, también en aquellos pacientes que llevan años con ella“, apunta la Dra. García-Portilla, quien ha insistido en la importancia de los tratamientos mediante inyección intramuscular en los pacientes con esquizofrenia “desde el minuto uno”. Y es que se suele diagnosticar en edad temprana, entre la adolescencia y el inicio de la edad adulta. Una época clave en la vida de cualquier persona.
A largo plazo, además de aliviar el estigma social y mejorar la calidad de vida del paciente, disminuir la mortalidad de las personas con esquizofrenia. Su esperanza de vida es de 15 a 20 años menor que la población general
Los médicos quieren evitar el estigma social que acompaña a la enfermedad y mejorar el manejo de la patología. Según la Dra. García-Portilla, “si el paciente no toma el tratamiento oral, no podemos intervenir hasta que no vemos que está descompensado, con el tratamiento intramuscular podemos intervenir desde el momento en el que no viene al centro en el que se administra el inyectable. Además, podemos estar seguros de qué pacientes son realmente resistentes al tratamiento”.
A largo plazo, además de aliviar el estigma social y mejorar la calidad de vida del paciente, disminuir la mortalidad de las personas con esquizofrenia es un objetivo a conseguir. Su esperanza de vida es entre 15 y 20 años menor a la de la población general. Patologías endometabólicas y cardiovasculares aumentan su riesgo de mortalidad, unido a las tentativas de suicidio, entre otros factores.
El Dr. Parellada habla de la “doble negligencia”; “Por un lado, los pacientes se cuidan menos, se expresan mal o no interpretan bien los síntomas. Por otro, los médicos no siempre atienden a sus demandas sanitarias. Muchas veces los psiquiatras tenemos que hacer de médico de cabecera con controles de salud porque el sistema, desgraciadamente, pasa”, lamenta. “Es el estigma sanitario”, añade la Dra. García-Portilla. Otro estigma que se suma al social.
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