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La Comisión Europea ha dado luz verde a la llegada al mercado europeo de daridorexant para el tratamietno del insomnio crónico en pacientes adultos, que lleven al menos tres meses con problemas para conciliar el sueño o mantenerlo y genere un impacto negativo considerable en su funcionalidad diurna. Según informa la compañía Idorsia, que comercializa el fármaco con el nombre de Quviviq, es el primer antagonista dual de los receptores de la orexina que llega a Europa para tratar este trastorno del sueño. Un problema que impacta en la salud física y mental de quienes lo sufren y que en Europa alcanza a entre el 6 y el 12% de la población.
Sus creadores destacan que daridorexant es el primer antagonista dual de los receptores de la orexina que llega a Europa para tratar el insomnio crónico
Daridorexant actúa a través de un “novedoso mecanismo de acción”, afirma la compañía. En vez de inducir el sueño mediante una amplia inhibición de la actividad cerebral, bloquea únicamente la activación de los receptores de la orexina. Así, reduce el desencadenante de la vigilia y permite que se produzca el sueño, manteniendo intacta la estructura de éste en todas sus fases.
“Marca un antes y un después en el tratamiento del insomnio crónico por varios motivos”, señala el Dr. Diego García-Borreguero, director médico internacional del Instituto de Investigaciones del Sueño. “En primer lugar, porque es el primer tratamiento que se aprueba en Europa y que está desarrollado específicamente para tratar el insomnio crónico, una enfermedad que afecta a una parte importante de la población y que, hasta ahora, carecía de un tratamiento adecuado”, afirma.
Dr. Diego García-Borreguero: “Marca un antes y un después en el tratamiento del insomnio crónico por varios motivos”
El segundo motivo es que el fármaco “además de mejorar los parámetros del sueño, mantiene intacta la capacidad funcional de la persona al día siguiente, reduciendo el impacto que tiene el insomnio sobre la calidad de vida”, añade. Por útimo señala que su mecanismo de acción “ha probado no generar dependencia ni tolerancia en los ensayos clínicos”. El Dr. García-Borreguero ha sido uno de los investigadores del ensayo en el que se administró el fármaco durante 12 meses. Al no generar dependencia ni tolerabilidad, permite ajustar la temporalidad del tratamiento de forma más adecuada y segura para el paciente.
“Este aspecto es verdaderamente revolucionario, ya que los fármacos con los que contamos en la actualidad fueron desarrollados para tratamientos de no más de cuatro semanas semanas debido a su perfil de seguridad, lo que no permitía tratar adecuadamente los casos de insomnio crónico”, afirma el médico.
“Ha probado no generar dependencia ni tolerancia en los ensayos clínicos. Este aspecto es verdaderamente revolucionario”
La dosis recomendada de daridorexant es un comprimido de 50 mg por noche administrado 30 minutos antes de acostarse. En algunos casos, como en el de los pacientes con insuficiencia hepática moderada o en aquellos que estén tomando inhibidores moderados de la CYP3A4, la dosis recomendada es de 25 mg por noche.
La decisión de la EMA se basa en los resultados de los estudios en fase III de daridorexant recientemente publicados en la revista The Lancet Neurology. El estudio demostró que con la dosis recomendada daridorexant mejora el inicio del sueño, su mantenimiento y el tiempo total de sueño subjetivo comunicado por los propios pacientes adultos con trastorno de insomnio crónico.
Las reacciones adversas que se notificaron con mayor frecuencia fueron cefalea y somnolencia (2-3%). La mayoría de ellas tuvieron una intensidad leve o moderada
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se notificaron con mayor frecuencia fueron cefalea y somnolencia (2-3%). La mayoría de ellas tuvieron una intensidad leve o moderada. No se observó relación entre la frecuencia o la gravedad de las reacciones adversas con la dosis. El perfil de seguridad en los pacientes de edad avanzada fue similar al de los de menor edad. El 3% y el 2% de los pacientes tratados con Daridorexant 25 mg y 50 mg respectivamente comunicaron somnolencia, frente al 2% de los sujetos que recibieron placebo.
La autorización de comercialización de la EMA también se ha basado en un estudio de extensión de seguimiento a largo plazo que, junto con los estudios fundamentales, ofrece datos clínicos de hasta 12 meses de tratamiento continuo.
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