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La compañía Biogen ha anunciado a sus accionistas que “eliminará” la infraestructura comercial en torno a aducanumab, comercializado como Aduhelm, el anticuerpo monoclonal que reduce la acumulación de la proteína beta-amiloide que se encuentra en el cerebro de las personas que tienen alzhéimer. Se trata del primer medicamento aprobado en Estados Unidos para esta enfermedad neurodegenerativa en dos décadas. Sobre él, había muchas esperanzas puestas pero no ha cumplido las expectativas de la compañía, que reconoce en su informe de resultados correspondiente al primer trimestre de 2022, que el fármaco ha tenido “impacto negativo” en el beneficio por cada una de sus acciones.
Biogen toma esta decisión sobre aducanumab después de que Medicare decidiera que solo lo financiará para pacientes con alzhéimer en ensayo clínico
Biogen comunica esta decisión poco después de que el seguro médico público de Estados Unidos, Medicare, decidiera que solo lo financiará para pacientes en ensayos clínicos. La FDA estadounidense concedió la aprobación acelerada del fármaco en junio de 2021, con la condición de que la compañía presentara un ensayo posterior para verificar su beneficio. La aprobación no estuvo exenta de polémica; el alto coste económico del medicamento y la opinión contraria de algunos expertos, marcaron la decisión.
Unos meses después, en noviembre, su solicitud de autorización para comercializarlo en Europa recibió el voto negativo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Finalmente, el regulador europeo denegó la autorización en diciembre, por considerar que no había evidencias suficientes de su beneficio clínico.
Biogen mantendrá la producción de aducanumab para la administración del fármaco a ensayos clínicos y a pacientes que actualmente lo estén recibiendo
En este escenario, Biogen explica que reducirá la producción de aducanumab y solamente mantendrá los “recursos mínimos” para garantizar la administración del fármaco a los pacientes que actualmente estén recibiéndolo en Estados Unidos y a los que participan en ensayos clínicos, incluyendo el estudio Embark y el inicio del ensayo de fase 4 tras su comercialización, denominado Envision. Con esta medida espera ahorrar unos 470 millones de euros (500 millones de dólares).
Es una de las prioridades que se ha marcado la compañía para hacer que la empresa vuelva a crecer. Así lo expresan en el informe a sus inversores en el que también informan de que habrá un cambio en la dirección de la compañía. Supone la salida de Michel Vounatsos tras cinco años como CEO, aunque continuará ligado a la empresa como director ejecutivo. Los resultados de este primer trimestre hablan de una reducción de ingresos del 6% con respecto al mismo periodo del año pasado. En estos primeros tres meses han entado en la compañía algo menos de 2.400 millones de euros (2.532 millones de dólares).
Con esta decisión sobre aducanumab, Biogen espera ahorrar 470 millones de euros al año y se centrará en el lanzamiento de lecanemab, también para el alzhéimer
Otras prioridades marcadas encaminan sus pasos hacia lecanemab, su nueva apuesta frente al alzhéimer. Como ya hiciera con aducanumab, irá de la mano de la compañía Eisai para buscar el lanzamiento de este anticuerpo monoclonal antiamiloide. Ambas esperan tener resultados del ensayo de fase 3 en otoño de 2022. Después, quieren contar con la aprobación de la FDA para comercializarlo en el primer trimestre de 2023.
Además, se centrará en avanzar con zuranolona, un esteroide neuroactivo en investigación que actúa como modulador alostérico positivo de los receptores GABA-A. Se dirige al tratamiento del trastorno depresivo y a la depresión posparto. Junto a la empresa Sage, han presentado la solicitud de revisión continuada del fármaco ante la FDA. Espera tener los datos completos en la segunda mitad de este año. En el área de neuropsiquiatría, también está por anunciar en breve los resultados del ensayo de fase 2 que evalúa la molécula BIIB104 en el deterioro cognitivo asociado a la esquizofrenia.
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