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Los resultados actualizados del ensayo de fase III Elevate-TN muestran que el fármaco acalabrutinib, de AstraZeneca, mantuvo un beneficio estadísticamente significativo de supervivencia libre de progresión (SLP), frente a clorambucilo más obinutuzumab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC). Además, el ensayo indica una mayor supervivencia global (SG) de este fármaco en combinación con obinutuzumab. Estos resultados se presentaron durante la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).
Aunque los datos de la SG son inmaduros y todavía no se alcanzaron las medianas en ningún brazo de tratamiento, los investigadores estiman que alrededor del 90% de los pacientes tratados con la combinación de acalabrutinib sobrevivían a los cinco años; frente al 84% del fármaco solo y el 82% de clorambucilo más obinutuzumab. Por otro lado, en una mediana de seguimiento de 58,2 meses, acalabrutinib más obinutuzumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 89%. Y como monoterapia en un 79%, en comparación con clorambucilo más obinutuzumab.
En una mediana de seguimiento de 58,2 meses, acalabrutinib más obinutuzumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 89%
Por otra parte, los datos de seguimiento del ensayo de fase III Ascend señalan que acalabrutinib demostró un beneficio sostenido de la SLP a los cuatro años, en comparación con la elección del investigador de rituximab combinado con idelalisib (IdR) o bendamustina (BR) en adultos con LLC en recaída o refractaria. A los 42 meses, se estima que el 62% de los pacientes tratados con este fármaco estaban vivos y no habían progresado; en comparación con el 19% de los pacientes tratados con IdR/BR.
La mediana de seguimiento fue de 46,5 meses para acalabrutinib y de 45,3 meses para IdR/BR. La seguridad y la tolerabilidad de este fármaco en los ensayos Elevate-TN y Ascend fueron coherentes con los resultados anteriores; sin que se identificaran nuevos indicadores de seguridad.
Dr. Sharman: “La eficacia y tolerabilidad a largo plazo son factores críticos que los médicos tienen en cuenta al decidir un plan de tratamiento”
El director de Investigación del Willamette Valley Cancer Institute, director Médico de Investigación Hematológica de la Red de Oncología de EE.UU., e investigador principal del ensayo Elevate-TN, el Dr. Jeff P. Sharman, afirma que “estos datos respaldan lo que se ha visto en la práctica clínica y proporcionan a los médicos una mayor seguridad a la hora de prescribir esta terapia. Los pacientes con LLC suelen seguir el tratamiento durante muchos años, por lo que la eficacia y la tolerabilidad a largo plazo son factores críticos que los médicos tienen en cuenta a la hora de decidir un plan de tratamiento. Acalabrutinib en combinación con obinutuzumab ayuda a los pacientes no tratados previamente a vivir más tiempo; en comparación con clorambucilo más obinutuzumab, y generalmente fue bien tolerado”.
Por su parte, el vicepresidente Senior de I+D en Hematología de AstraZeneca, Anas Younes, subraya que “estamos comprometidos en ofrecer tratamientos eficaces y seguros a los pacientes con enfermedades hematológicas. En el caso de la LLC, estos dos factores son especialmente importantes debido a la naturaleza crónica de la enfermedad y a la probabilidad de que los pacientes tengan comorbilidades. La totalidad de nuestros datos a largo plazo muestran los beneficios de la eficacia de este fármaco; y su perfil de seguridad sostenido en entornos de tratamiento clave, proporcionando más opciones para los pacientes y sus médicos.”
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