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Dra. Calzada (Novartis): “La reducción de dosis de ribociclib no afecta a la eficacia en cáncer de mama avanzado HR+/HER2”

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..Cristina Cebrián.
El Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO), ha sido el escaparate escogido para presentar los resultados de ribociclib en cáncer de mama metastásico HR+/HER2-. La directora médica de Novartis Oncology, la Dra. Reyes Calzada, destaca que este fármaco en combinación con letrozol mantuvo un beneficio en la supervivencia global en pacientes posmenopáusicas con este tipo de tumor.

¿Cuáles son los nuevos datos presentados en ASCO sobre ribociclib que respaldan una mejora en la supervivencia global y la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-?
Hemos presentado nuevos datos que ofrecen grandes perspectivas en el uso de los inhibidores CDK4/6 junto a la terapia endocrina, y que respaldan a ribociclib como el único fármaco de su clase con un beneficio de supervivencia global consistentemente demostrado en fase III en cáncer de mama metastásico HR+/HER2-.

También se han presentado datos de una comparación indirecta ajustada con emparejamiento, un método que se utiliza habitualmente, que respaldan que el uso de ribociclib se asocia con una mejor calidad de vida relacionada con la sintomatología en el escenario de primera línea en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2. La calidad de vida es un factor fundamental en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, porque no solo es importante vivir más meses o más años, si no que estos puedan ser vividos de la mejor forma posible.

Ribociclib en combinación con letrozol mantuvo un beneficio en la supervivencia global en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- tratadas en primera línea

Según los resultados del estudio Monaleesa-2, ¿qué impacto tienen las modificaciones de dosis de ribociclib en la supervivencia global de pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2?
La principal conclusión del análisis exploratorio de los datos del estudio Monaleesa-2 de Fase III, es que la reducción de la dosis de ribociclib, en los casos en los que está recomendado, no afecta a la eficacia. Es decir, no afecta negativamente a la supervivencia global.

En concreto, este análisis mostró que ribociclib en combinación con letrozol mantuvo un beneficio en la supervivencia global en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- tratadas en primera línea, incluyendo aquellas pacientes que necesitaron modificación de dosis de ribociclib. La mediana de supervivencia global fue de 66,0 meses en pacientes con al menos una reducción de la dosis de ribociclib desde la dosis inicial de 600 mg, en comparación con 60,6 meses en pacientes que no presentaron reducción de la dosis.

¿Qué supone para la práctica clínica y para los oncólogos contar con estos datos esperanzadores?
Son datos muy significativos, ya que en aquellas pacientes que precisan un ajuste de la dosificación, por sus condiciones clínicas, no va a haber un impacto en la eficacia. En definitiva, ribociclib ha demostrado ser un tratamiento que permite controlar la enfermedad, mantener la calidad de vida, y, sobre todo, aumentar la supervivencia en todos los escenarios, siendo el inhibidor CKD4/6 que demostrado la mediana de supervivencia global más larga jamás reportada en cáncer de mama avanzado RH+/HER2-.

Alpelisib en combinación con fulvestrant se mantuvo independientemente de las alteraciones genéticas en la mayoría de los biomarcadores

Alpelisib es el primer y único medicamento dirigido para pacientes con cáncer de mama avanzado RH+/HER2- con mutación en PIK3CA. ¿Qué novedades se han presentado en ASCO sobre este tratamiento?
Hemos presentado resultados de un análisis exploratorio retrospectivo de biomarcadores del estudio Solar-1 de Fase III, que reveló que el beneficio clínico de alpelisib en combinación con fulvestrant se mantuvo independientemente de las alteraciones genéticas en la mayoría de los biomarcadores, incluyendo ESR1 y genes implicados en la resistencia a los inhibidores de CDK4/6. Estos datos confirman la importancia de utilizar alpelisib para dirigirse de forma selectiva a PIK3CA.

 ¿A qué retos se enfrenta la comunidad científica y médica a la hora de abordar estos tipos de tumor de mama con mutaciones genéticas?
Las características genómicas y moleculares de los tumores permiten seleccionar tratamientos personalizados que actúan sobre las mutaciones genéticas específicas.

El cáncer de mama con receptores hormonales positivos (RH+/HER2-) representa alrededor del 70% de la enfermedad. La terapia endocrina es la base de tratamiento de estas pacientes.

El ensayo Solar-1 de Fase III demostró que alpelisib más fulvestrant prácticamente duplicó la mediana de supervivencia libre de progresión

Por su parte, las mutaciones del gen PIK3CA son las más comunes en el cáncer de mama avanzado RH+/HER2-, están presentes en aproximadamente el 40% de las pacientes. La presencia de estas mutaciones está asociada a una peor respuesta a la terapia y un pronóstico desfavorable. Contar con un tratamiento que actúa sobre esta vía supone una gran oportunidad para las pacientes y para los oncólogos, ya que ayuda a superar la resistencia endocrina y mejorar la supervivencia.

El ensayo Solar-1 de Fase III demostró que alpelisib más fulvestrant prácticamente duplicó la mediana de supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta global en comparación con fulvestrant en monoterapia.

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