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El ensayo clínico Tackle, de fase III, que evalúa el fármaco Evusheld en pacientes adultos hospitalizados con Covid-19 de leve a moderada indica que la terapia de anticuerpos redujo el riesgo relativo de progresión de la enfermedad hacia una forma grave y la muerte en un 50% hasta 29 días después en comparación con el placebo. Los resultados del ensayo del compuesto de la compañía AstraZeneca, formado por por tixagevimab y cilgavimab, se han publicado en The Lancet Respiratory Medicine. El estudio muestra que cuanto más tempano se administren estos anticuerpos monoclonales más favorable es el resultado.
El estudio Tackle muestra que cuanto más tempano se administre Evusheld mejores son los resultados frente al riesgo de Covid-19 grave
Estos resultados corresponden a pacientes que fueron sintomáticos durante siete días o menos, a los que se les administró una dosis única intramuscular de 600 mg de Evusheld. El 90% de los pacientes incluidos en el estudio tenían un alto riesgo de progresión a Covid-19 grave debido a las comorbilidades o a la edad.
En los análisis preespecificados de los participantes que recibieron tratamiento dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas, la terapia redujo el riesgo de desarrollar Covid-19 grave o muerte en un 88% en comparación con placebo y la reducción del riesgo fue del 67% cuando los participantes recibieron la terapia dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
Cuando Evusheld se administró en los tres días tras el inicio de síntomas, se redujo el riesgo de Covid-19 grave o muerte en un 88%
La combinación de anticuerpos monoclonales también redujo el riesgo de insuficiencia respiratoria en un 72%, con tres participantes (0,7%) versus 11 participantes de placebo (3%) que requirieron medidas como ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea.
La terapia fue generalmente bien tolerada en el ensayo. Los eventos adversos (EA) ocurrieron con más frecuencia en el grupo placebo que en el grupo del tratamiento, 36% y 29%, respectivamente. El más común fue la neumonía, que ocurrió en 49 participantes (11%) en el grupo placebo y 26 (6%) en el grupo de Evusheld. Se produjeron EA graves en el 12% de los participantes en el grupo placebo y en el 7% en el grupo de tixagevimab y cilgavimab. Además, hubo seis muertes reportadas por Covid-19 en el grupo placebo y tres en el grupo de la combinación de anticuerpos.
La combinación de anticuerpos monoclonales también redujo el riesgo de insuficiencia respiratoria en un 72%
“A pesar del éxito de las vacunas, muchas personas, como los adultos mayores, las personas con comorbilidades y aquellos que están inmunocomprometidos, siguen en riesgo de mala evolución por Covid-19 grave”, ha explicado el Dr. Hugh Montgomery, investigador principal del estudio y profesor de Medicina de Cuidados Intensivos en el University College de Londres. “Los resultados de Tackle muestran que una dosis intramuscular de la terapia en combinación de anticuerpos puede evitar que estas personas progresen a Covid-19 grave, con un tratamiento más temprano que conduce a la mejora de los resultados”.
El ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se desarrolló en 95 centros de Estados Unidos, América Latina, Europa y Japón. Un total de 903 participantes fueron aleatorizados, de forma que 452 recibieron el fármaco y 451 placebo salino. Aproximadamente el 13% de los participantes tenían 65 años o más.
El 90% de los participantes en el ensayo tenía comorbilidades basales y otras características que los ponían en alto riesgo de progresión a Covid-19 grave
“Estamos discutiendo los datos de Tackle con las autoridades reguladoras y continuamos avanzando en los registros regulatorios tanto en indicaciones para el tratamiento como para la profilaxis y ayudar así a combatir el Covid-19 en todos los frentes”, ha explicado Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I + D de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca.
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