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Administración, profesionales, industria sanitaria y pacientes coinciden en que el sector del diagnóstico in vitro (DiV) debe ser potenciado. Asimismo, necesita de un marco regulatorio estable para garantizar la eficiencia y seguridad de la atención sanitaria en lo que respecta a estas herramientas de diagnóstico, según se ha desprendido del XII Encuentro de la Fundación Tecnología y Salud con los pacientes y las sociedades científicas. El evento ha contado con la colaboración de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin.
Según los expertos, el diagnóstico in vitro necesita un marco regulatorio estable para garantizar la eficacia y seguridad de la atención sanitaria
En la jornada se han abordado las implicaciones del nuevo Reglamento 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro; así como la importancia del papel del laboratorio clínico; la incorporación de tecnologías en este campo, por su contribución en el abordaje de enfermedades; y la aportación de las innovaciones en automatización y robotización, que repercuten en la calidad de la atención sanitaria.
“En los últimos años hemos comprobado que las herramientas de DiV constituyen un recurso esencial para el abordaje y prevención de la enfermedad. Por ello, es necesario una labor conjunta de todos los agentes que conforman el SNS para garantizar un avance en la innovación en este campo, la accesibilidad a estos productos, su control, puesta en el mercado y su seguridad”, según Fernando Bandrés, presidente de la Fundación Tecnología y Salud.
Para Aemps es necesario un marco regulatorio robusto, transparente y sostenible que garantice un alto nivel de protección de la salud y la seguridad
La regulación de estos productos es uno de los desafíos más relevantes a los que se ha enfrentado el sector. “La nueva normativa europea supone una complejidad para las empresas a la hora de cumplir con todos los requisitos y plazos que establece. Será necesario dotar de agilidad al proceso de certificación para garantizar la disponibilidad de los productos en el mercado; sin embargo, el Reglamento también supone la oportunidad para aumentar la eficacia de estos productos y la seguridad de profesionales y pacientes”, afirma David Barrios, presidente del Sector de Diagnóstico in Vitro de Fenin. En su opinión, uno de los retos a los que hay que dar respuesta es la urgencia de contar con el número suficiente de organismos notificados que evalúen la conformidad de los productos y les otorguen el marcado CE para poder ser comercializados.
La visión de los pacientes ha sido aportada por Andoni Lorenzo, presidente del Foro Español de Pacientes (FEP) y patrono de la FTYS, que opina que, a pesar del gran peso sanitario de este tipo de pruebas diagnósticas, la población es ajena a la tecnología con la que se realizan dichas pruebas. “El desconocimiento de la tecnología por parte del paciente incide directamente en la falta de renovación en nuestra Sanidad, perdiendo grandes oportunidades en la mejora de los diagnósticos. Así, se deberían establecer unos estándares de calidad en lo que respecta a la maquinaria de nuestros hospitales”, señala.
Alrededor del 70% de las decisiones clínicas se toman utilizando productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Desde la perspectiva de la Administración, este ámbito requiere de una regulación que aporte seguridad a los pacientes. “Alrededor del 70% de las decisiones clínicas se toman utilizando productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Así, es imprescindible un marco regulatorio robusto, transparente y sostenible que garantice un alto nivel de protección de la salud y la seguridad”, argumenta Margarita Martin, jefa del Área de control de mercado de productos sanitarios para DiV de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Finalmente, desde este organismo insisten en la importancia de que las innovaciones tecnológicas dispongan de una nueva normativa. “Entre las novedades de este nuevo marco regulatorio, destacamos la regulación de pruebas que proporcionan información sobre la predisposición a una determinada enfermedad. Además de las pruebas para determinar la admisibilidad de los pacientes a tratamientos específicos”, según Irene Sánchez de Puerta, técnico del Área de control de mercado de productos sanitarios para DiV de la Aemps.
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