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La Comisión Europea (CE) ha hecho pública la designación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) como organismo notificado en España. De este modo, el Ministerio de Sanidad apuesta por la existencia de un organismo notificado público, adscrito a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Este centro se encargará de certificar los productos sanitarios recogidos en el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), por el que quedan amparados todos estos productos.
Desde 1995 la Aemps ha sido la encargada de realizar estas funciones que ahora pasan a manos del CNCps. Así, este nuevo organismo notificado evaluará la conformidad de determinados productos sanitarios y garantizará su calidad, seguridad y eficacia antes de la puesta en el mercado europeo.
Esta nueva legislación europea incorpora requisitos más estrictos para las empresas para la obtención del marcado CE de productos sanitarios
Esta nueva legislación europea por la que se ha producido la designación, incorpora requisitos más estrictos para las empresas para la obtención del marcado CE de productos sanitarios. También refuerza los criterios de designación para las organizaciones, tanto públicas como privadas, que deseen ejercer su actividad como organismo notificado.
A lo largo del proceso de designación, que se inició en 2019, el CNCps se ha ido dotando de recursos materiales y de personal, lo que “ha contribuido decisivamente a la consecución exitosa del proyecto”, destacan desde la Aemps.
Variedad de las tecnologías sanitarias en España
La CE ha tenido en cuenta para esta designación la diversidad y variedad de las tecnologías sanitarias que se desarrollan en España. En su mayoría están detrás pequeñas y medianas empresas que aseguran que la obtención del marcado CE para sus productos pueda llevarse a cabo con el mayor grado de integridad, competencia y rigor profesional.
El CNCps también se postuló en julio de 2021 para ser designado como organismo notificado para regular los Productos Sanitarios para el Diagnóstico In Vitro
Por otra parte, este organismo mantiene su actividad relativa a los certificados emitidos bajo acreditación ENAC para la norma UNE EN ISO 13485; así como para las actividades de supervisión y control de los certificados de marcado CE emitidos bajo la Directiva 93/42/CE de Productos Sanitarios y la Directiva 98/79/CE de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro.
En paralelo, el CNCps también se postuló en julio de 2021 para ser designado como organismo notificado para el Reglamento (UE) 2017/746. Este regula los Productos Sanitarios para el Diagnóstico In Vitro. Esta designación asentará al CNCps como referente nacional en este sector estratégico.
Desde Fenin celebran “con satisfacción” esta designación “que viene a aliviar la falta de organismos notificados”
Reacciones positivas en el sector
El ámbito de la tecnología sanitaria no ha tardado en reaccionar a esta noticia que acogen “con satisfacción“. Así, desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), celebran esta designación “que viene a aliviar la falta de organismos notificados“. Para el sector es fundamental disponer de un número suficiente de organismos evaluadores “para no poner en riesgo la disponibilidad de ningún dispositivo. Y, con ello, el acceso de los pacientes a este tipo de productos y tecnologías esenciales para la salud“.
Asimismo, desde Fenin agradecen “el compromiso, esfuerzo, profesionalidad y dedicación de los técnicos de la Aemps“. Estos han permitido esta designación que, “sin duda, dará continuidad a la actividad del organismo notificado. Lo que redundará en beneficio del SNS y de todo el sector de tecnología sanitaria“.
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