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Este jueves comienza a aplicarse el nuevo reglamento europeo que regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión Europea. La normativa, publicada en 2017, implica que la mayoría de estos productos tendrán que ser evaluados por un organismo notificado que certifique que cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia fijados en el propio reglamento. Afecta a kits de diagnóstico como los de Covid-19, VIH o a los test de embarazo, entre otros muchos productos, reactivos y equipos que pueden ascender a unos 40.000 productos.
Este jueves comienza a aplicarse el nuevo reglamento europeo que regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión Europea
La aplicación de este reglamento puede suponer que el 22% de productos para pruebas diagnósticas in vitro “dejen de comercializarse porque los fabricantes no pueden invertir para cumplir con estos requisitos”, según ha destacado María Aláez, directora técnica de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin). Una situación que afectará “sobre todo a pequeñas y medianas empresas, a las que más cuesta contar con los recursos”, ha explicado durante el coloquio organizado por iSanidad para profundizar en la aplicación del Reglamento 746/2017 desde la perspectiva de la industria, la Administración y los sanitarios.
La complejidad que supone para las empresas fabricantes adaptarse a las nuevas exigencias, el número insuficiente de organismos notificados designados y el riesgo de que las empresas retiren algunos de estos productos fundamentales para laboratorios y centros sanitarios, han llevado a la Comisión Europea a ampliar los periodos transitorios para la certificación de equipos y productos de diagnóstico in vitro en función de su nivel de riesgo, con moratorias de entre un año y cinco años.
María Aláez: “Era imposible llegar a mayo de 2022, la infraestructura no estaba preparada para que se pudiera aplicar el reglamento para todos los productos in vitro”
Una ampliación de plazos “necesaria” para la industria
Una moratoria que, para Aláez “era necesaria”. Según una encuesta realizada por la patronal europea Medtech Europe el pasado verano, un 52% de las empresas fabricantes de estos productos aún no tenían acuerdos con un organismo notificado y el 88% de los productos no estaban certificados. “Era imposible llegar a mayo de 2022, la infraestructura no estaba preparada para que se pudiera aplicar el reglamento para todos los productos in vitro”. Además, recordó que “hay solamente siete organismos notificados designados en Europa. Teniendo en cuenta que con el reglamento son 10 veces más los productos que necesitan una evaluación, con siete organismos notificados es inviable”, afirmó.
Sin embargo, Gloria Hernández, jefa del Organismo Notificado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), recordó que el reglamento “se publicó hace cinco años ya”. Desde entonces, “cada uno tenía que ponerse a trabajar”. Tanto las autoridades, “con muchísimos documentos para dar información precisa”, como los fabricantes. Estos últimos, hasta ahora tenían que “autocertificar” la calidad, seguridad y eficacia para cerca del 85% de los productos sanitarios que se producían.
Dr. Antonio Buño: “Ya he tenido alguna experiencia de empresas que han decidido no continuar con ciertos productos”
Temor a la falta de reactivos entre los sanitarios
Desde el punto de vista de los profesionales sanitarios la nueva regulación es bien recibida y será buena tanto para los profesionales como para los pacientes, teniendo en cuenta que la directiva que se aplicaba hasta ahora “viene ya desde el siglo pasado prácticamente y la tecnología avanza a un ritmo que va muy por delante de la regulación”, explicó el Dr. Antonio Buño, presidente de la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQCML).
Pero también les “preocupa” que el aumento de los requisitos para garantizar la calidad de estos productos suponga que se pierdan algunos de ellos. “Ya he tenido alguna experiencia de empresas que han decidido no continuar con ciertos productos y nos hemos visto obligados a hacer cambios en la metodología”. Por eso, el Dr. Buño cree que la aplicación “muy estricta” del reglamento, “posiblemente traiga algún daño colateral que no sea bueno para las empresas, pero posiblemente tampoco para los laboratorios”.
Carmen Ruiz-Villar: “La Aemps trabaja en cuatro líneas de acción para mantener la seguridad de los productos sin que haya problema de innovación”
La labor de la AEMPS
En todo este contexto “el trabajo de las autoridades competentes no es fácil”, afirmó durante el coloquio Carmen Ruiz-Villar, jefa del departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS. “Que no falte ningún reactivo es lo más importante”, señaló. La Agencia trabaja en cuatro líneas de acción “para poder dar respuesta a todos” y garantizar “el seguimiento de los productos que están en el mercado”.
Por una parte su función se centra en “mantener la seguridad de los productos sin que haya un problema de innovación”. Por otro, buscan garantizar que los organismos notificados “estén disponibles a tiempo para dar respuesta a las empresas”. También tratarán de “buscar soluciones” y ayudar a las empresas que necesiten orientación para pasar el procedimiento. Pero Ruiz-Villar advirtió que la ampliación de los plazos que aprobó la Comisión Europea “no nos tiene que relajar”.
Gloria Hernández: “El reglamento se publicó hace cinco años ya, desde entonces cada uno tenía que ponerse a trabajar”
Los organismos notificados que vienen
María Aláez destacó como principal barrera del proceso de certificación de productos el número insuficiente de organismos notificados. Estos organismos deben ser designados por los Estados Miembros de la UE. “El cuello de botella se puede producir ahí”, advirtió. Por eso, desde la industria creen que “hay que ser más ágil en la designación de estos organismos, porque no llegamos” y pidió que se autorice un organismo en España. “Que trabaje en el mismo idioma y que esté cerca es fundamental, sobre todo para las pequeñas y medianas empresas”.
Estos organismos son entidades independientes que se encargarán de evaluar que los productos cumplen con la legislación y otorgan a los fabricantes una certificación. Según Carmen Ruiz-Villar, en el caso del Organismo Notificado en España, ya hay una fecha prevista para realizar la auditoría conjunta con expertos de la Comisión Europea y de los Estados miembros.
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