..Gema Maldonado.
Confiaban en contar con la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) entre mayo y junio, pero el regulador europeo aún no ha emitido un dictamen y la semana pasada requirió a Hipra más información, pero la compañía afirma estar “cada día más cerca” de conseguirlo, hasta el punto de que pronostican que su vacuna empezará a administrarse el próximo otoño. “La autorización no va a estar en julio, en los próximos días entregaremos la documentación que nos han pedido, pero estamos convencidos de que la vacuna podrá formar parte de los planes de vacunación en otoño”, ha afirmado este martes Elia Torroella, directora de I+D y Registros de Hipra.
“En los próximos días entregaremos la documentación que nos ha pedido la EMA. Pero estamos convencidos de que la vacuna de Hipra podrá formar parte de los planes de vacunación en otoño”
La directiva ha dado todas las claves por las que confían en contar con el visto bueno de Europea en pocas semanas para comercializar su vacuna, desarrollada y producida íntegramente por la compañía catalana en España. Su eficacia “igual o mayor” a la de ARN mensajero de Pfizer, se muestra “menos reactogénica” que las de ARNm, responde a la variante inicial de Ómicron y los primeros datos también son positivos frente a las subvariantes BA.4 y BA.5 y sus presentación como “refuerzo heterólogo” con una plataforma distinta a las que tiene la mayoría de la población, basada en proteína recombinante “estimula el sistema inmunitario de otra forma y amplía el abanico de protección”, afirmaba Torroella durante una mesa redonda celebrada en Madrid.
Con estos datos, la directiva de Hipra ha afirmado que las negociaciones para la firma de un contrato de venta de vacunas con la Comisión Europea “están muy avanzadas”. Aunque no ha dado más detalles al respecto, sí ha puntualizado que esta vacuna “es mucho más económica que las de ARN”. Desde Bruselas valoran que sea un proyecto europeo y “hay un apoyo importante de bastantes países”. También están en conversaciones con países de Latinomérica, del Sureste Asiático y de Oriente Medio.
Las negociaciones para la firma de un contrato de venta de vacunas con la Comisión Europea “están muy avanzadas”. Esta vacuna “es mucho más económica que las de ARN”
Protección frente a Ómicron e inmunidad “más duradera”
La actual situación epidemiológica, con una mayoría de la población ya vacunada frente al Covid-19 está marcando los tiempos de autorización de la vacuna de Hipra. La EMA “nos ha exigido cosas diferentes, pero esto es normal”, afirmaba Torroella. Los datos facilitados por la compañía, que aún son preliminares y no se han publicado, indican que su vacuna confiere protección frente a las subvariantes de Ómicron BA.2 y BA.4/BA.5, causantes de los últimos contagios registrados en la población. “Posiblemente también tengan buena respuesta frente a las que surjan en los próximos meses”, ha añadido.
A su favor, según la compañía, está la duración de la protección de su vacuna. “Hemos podido comprobar que la caída de anticuerpos neutralizantes seis meses después de la dosis de refuerzo es menor cuando comparamos los sueros de pacientes que han recibido un booster con Hipra con los que recibieron un booster con una vacuna de mRNA. Este es un punto muy importante de cara las campañas y programas de refuerzo”, ha considerado en su intervención. Y es que uno de los grandes contras de las vacunas de ARN mensajero es su corta protección en el tiempo.
Dr. Gil de Miguel: “Estoy convencido de que la inmunidad de la vacuna de Hipra va a ir mucho más allá de esos seis meses, probablemente sea de un año”
“Estoy convencido de que la inmunidad de la vacuna de Hipra va a ir mucho más allá de esos seis meses, probablemente sea de un año”, afirmaba durante el encuentro el Dr. Ángel Gil de Miguel, catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública en la Universidad Rey Juan Carlos. Su perfil de seguridad ha mostrado ser mejor que el de las vacunas del Covid-19 en el mercado. “Los datos lo confirman”, ha afirmado Elia Torroella. Dolor leve en el punto de la inyección, dolor de cabeza y cierto cansancio suelen ser las reacciones observadas.
Refuerzo heterólogo para estimular de otra forma la inmunidad
En los últimos ensayo en diferentes grupos, han observado que las personas no infectadas con el virus que recibían el el refuerzo de Hipra registraban un “importante booster de anticuerpos”. Esta vacuna ha llegado a ensayos clínicos cuando ya había otras en el mercado y con el 90% de la población española ya vacunada. Por eso se ha ensayado como refuerzo heterólogo. Y esta es otra de las bazas para la compañía y para los inmunólogos.
Dra. Cámara: “Con la vacunación heteróloga, llamamos a otros linfocitos. No es algo nuevo, lo sabemos desde hace mucho tiempo”
“Cuando utilizas el mismo modelo vacunal, en este caso vacunas de ARNm, estás llamado siempre a los mismos soldados del sistema inmune. Llamamos a los ‘paracaidistas’, son fantásticos y funcionan muy bien. Pero a la cuarta vez que los llamas, la mitad no van. Esto se intenta evitar con la vacunación heteróloga, llamamos a otros linfocitos. No es algo nuevo, lo sabemos desde hace mucho tiempo”, ha explicado la Dra. Carmen Cámara, secretaria de la Sociedad Española de Inmunología.
En este sentido, la inmunóloga cree que Hipra viene a ocupar este papel. Sobre todo para las personas inmunodeprimidas que no han generado una buena respuesta con las vacunas actuales. “No estamos a favor de una cuarta dosis para la población general, sino para las personas inmunodeprimidas. Probablemente más del 60% de la sociedad hemos estado en contacto con Ómicron y una cuarta dosis no aportaría nada. Nos parece más interesante una vacuna que permita defender de varias variantes, como la vacuna de Hipra. Sería como un prototipo de esa vacuna pancoronavirus en la que todas las farmacéuticas están trabajando”, ha añadido la Dra. Cámara.
“La vacuna de Hipra sería como un prototipo de esa vacuna pancoronavirus en la que todas las farmacéuticas están trabajando”
La vacuna de Hipra contiene una proteína recombinante con secuencias del dominio de unión al receptor (RBD) de las variantes Alfa y Beta del SARS-CoV-2. Esto le confiere mayor capacidad frente a distintas variantes. Según la compañía, además, podrían adaptarla a nuevas variantes que puedan surgir. “Estamos ensayando en animales diferentes conformaciones para hallar una formulación por si aparece una variante Omega, que estemos preparados. Tenemos la facilitad de adaptar la vacuna y en cuatro o cinco meses, fabricarla”, ha afirmado la directora de I+D y Registros de Hipra.
Noticias complementarias
- La vacuna de Hipra contra el Covid-19 confiere protección frente a las subvariantes de Ómicron
- La ministra de Ciencia adelanta que la EMA se pronunciará sobre la vacuna de Hipra «en pocos días»
- La vacuna de Hipra contra el Covid-19 podría tener la autorización de la EMA a finales de mayo
- La EMA inicia la revisión continua de la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo frente al Covid-19
