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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado la revisión de la vacuna de Pfizer y BioNTech adaptada para las variantes BA.4 y BA.5 de Ómicron. Según un portavoz de la EMA, esta vacuna adaptada a las variantes estaba sujeta al llamado “proceso de revisión continua”. Así, se pueden empezar a evaluar los datos sobre su eficacia antes de completar el conjunto de datos y presentar una solicitud formal de aprobación.
De hecho, se espera que la solicitud de las empresas farmacéuticas para la aprobación de la nueva vacuna se presente en breve, según indicó el portavoz de la EMA. Aún así, todavía no se ha realizado un ensayo clínico de la vacuna y no está claro si es necesario para la aprobación de la EMA.
Se espera que la solicitud de Pfizer y BioNTech para la aprobación por parte de la EMA de la nueva vacuna contra las variantes de Ómicron se presente en breve
La vacuna podría enviarse ya en septiembre, a la espera de las aprobaciones necesarias, según indican desde Pfizer y BioNTech. Mientras tanto, las compañías ya han solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la aprobación de emergencia.
Por su parte, la EMA anunció una reunión de emergencia de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para el 1 de septiembre. El objetivo de este encuentro es decidir sobre las solicitudes de BioNTech y Pfizer y la empresa farmacéutica estadounidense Moderna para la aprobación de una vacuna adaptada de la variante BA.1 Ómicron. Aunque la variante BA.1 ya no está en el centro de los brotes en muchas partes del mundo, se espera que la vacuna sea eficaz contra las variantes que circulan actualmente.
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