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Grünenthal ha incluido al primer paciente para su programa clínico global en fase III para la resiniferatoxina (RTX), un potente agonista del receptor de potencial transitorio vaniloide 1 (TRPV1) con un mecanismo de acción ya validado. Si se aprueba, puede proporcionar a los pacientes un alivio duradero del dolor asociado a la artrosis con un perfil de seguridad favorable. El programa de fase III incluirá a más de 1.800 pacientes con artrosis de rodilla que han agotado las opciones de tratamiento disponibles y siguen padeciendo dolor de moderado a intenso.
El programa se llevará a cabo en unos 200 centros e incluirá a más de 1.800 pacientes con dolor asociado a la artrosis
Grünenthal llevará a cabo tres ensayos en unos 200 centros de Europa, Estados Unidos, Latinoamérica, Sudáfrica y Japón. De ellos, se encuentran en España. El objetivo es investigar la eficacia y la seguridad de las inyecciones intraarticulares de RTX en adultos. Los criterios de valoración de la eficacia observados en los ensayos se centran principalmente en la mejora de la puntuación del dolor y la funcionalidad física en el índice de artrosis de la Western Ontario and McMaster Universities (Womac) desde el inicio hasta las 52 semanas. Una vez concluido, el programa tiene como finalidad permitir la aprobación de la comercialización de RTX en Europa, Estados Unidos y Japón.
Asimismo, la compañía pretende presentar una solicitud de nuevo fármaco en 2024, lo que llevaría a una posible entrada en el mercado de RTX en 2025, dependiendo de los procesos regulatorios.
“Más de 300 millones de pacientes padecen artrosis, una enfermedad progresiva que actualmente no tiene cura. En España, se estima que la prevalencia de la artrosis es de cerca del 30%. A menudo experimentan un dolor debilitante como consecuencia de su enfermedad”, afirma Jan Adams, director científico de Grünenthal. “Nos esforzamos por ofrecer a estos pacientes una opción de tratamiento no opioide que combine un alivio duradero del dolor con una mejora en la funcionalidad de las articulaciones afectadas”.
Se estima que más de 300 millones de pacientes padecen artrosis en todo el mundo
“Los pacientes necesitan opciones de tratamiento innovadoras con mejor eficacia que los tratamientos actuales y sin los efectos adversos de los opioides“, afirma Gabriel Baertschi, Chief Executive Officer de Grünenthal.
La compañía posee los derechos mundiales de RTX desde la adquisición de la empresa biotecnológica suiza Mestex AG en 2021. Si el resultado del programa es positivo, la empresa pretende explorar el potencial de RTX para el tratamiento del dolor en otras articulaciones.
