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Olaparib (Lynparza), de la Alianza MSD–AstraZeneca, ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) como monoterapia o en combinación con tratamiento endocrino para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con mutaciones de BRAC1/2 germinal (gBRCAm), que tienen cáncer de mama temprano de alto riesgo, negativo para receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2-negativo), tratados previamente con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
Olaparib es un medicamento dirigido frente a mutaciones del gen BRCA en cáncer de mama temprano
Esta aprobación por la Comisión Europea (CE) se ha basado en los resultados en ensayo fase III Olympia publicado en The New England Jorunal of Medicine. En el ensayo, este medicamento demostró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi), reduciendo el riesgo de recidivas del cáncer de mama invasivo, nuevos cánceres o muerte en un 42% frente al placebo.
También demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 32% frente a placebo. El perfil de seguridad en este ensayo estuvo en línea con el observado en ensayos clínicos previos.
El cáncer de mama es el cáncer más diagnosticado en todo el mundo y se calcula que se diagnosticaron 2,3 millones de pacientes en 2020. Aproximadamente el 90% de todas las pacientes con cáncer de mama en todo el mundo son diagnosticadas de cáncer de mama temprano y aproximadamente el 10% de las pacientes con enfermedad HER2-negativa presentan mutaciones en el gen BRCA en Europa.
El cáncer de mama es el cáncer más diagnosticado en todo el mundo y se calcula que se diagnosticaron 2,3 millones de pacientes en 2020
El profesor Andrew Tutt, director internacional del ensayo, señaló: “La aprobación de hoy marca una nueva era de la asistencia a las pacientes con cáncer de mama hereditario en Europa. En pacientes con cáncer de mama temprano, las tasas de recidiva siguen siendo inaceptablemente altas. Asimismo, en más de una de cada cuatro de estas pacientes, el cáncer reaparece después de la cirugía y el tratamiento sistémico. Olaparib es un inhibidor de PARP que ha demostrado una mejora de la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama temprano, de alto riesgo, con mutaciones de BRCA germinal y espero que se convierta en un nuevo tratamiento de referencia”.
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca, comentó: “Con esta aprobación, olaparib es ahora el inhibidor de PARP disponible en Europa para pacientes con cáncer de mama temprano, HER2 negativo, con mutación de BRCA germinal. Ahora podemos llevar los beneficios de este fármaco a este contexto más precoz para ayudar a reducir el riesgo de recidivas”.
La aprobación por la Comisión Europea se ha basado en los resultados en ensayo fase III Olympia
El Dr. Eliav Barr, director de Desarrollo Clínico Global y principal responsable médico de MSD Research Laboratories, indicó: “La aprobación de hoy ofrece a las pacientes una opción de tratamiento necesaria. Este medicamento como tratamiento adyuvante puede reducir significativamente el riesgo de recidiva de la enfermedad y la muerte. Este hecho, destaca la importancia de realizar pruebas de BRCA en la línea germinal lo antes posible después del diagnóstico”.
En marzo de 2022, Olaparib fue aprobado en EEUU para el tratamiento del cáncer de mama temprano HER2 negativo, con mutación germinal BRCA. También está aprobado en EEUU, UE, Japón y muchos otros países para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico, HER2-negativo, con mutación germinal BRCA, tratados previamente con quimioterapia. En la UE, esta indicación también incluye a pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.
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