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Novartis ha anunciado los resultados de un nuevo análisis exploratorio combinado en todo el programa de fase III de los estudios Monaleesa, que confirma casi un año de beneficio adicional con ribociclib (Kisqali) en la supervivencia global (SG) en un subgrupo de pacientes con cáncer de mama avanzado (CMa) agresivo receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-). Los datos se presentarán en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en París (Francia).
En concreto, el análisis de subgrupos constató que los pacientes con metástasis viscerales, incluyendo metástasis hepáticas y múltiples zonas metastásicas, que generalmente se asocian a un pronóstico desfavorable, que fueron tratados con ribociclib en combinación con terapia endocrina en el escenario de primera línea, lograron una mediana de SG de 62,7 meses, en comparación con 52,1 meses para aquellos pacientes tratados con terapia endocrina en monoterapia (HR=0,79; IC del 95%: 0,65-0,97).
Los pacientes que presentan metástasis viscerales suelen tener un pronóstico desfavorable y, a menudo, muestran resistencia al tratamiento. “Es alentador observar beneficio de supervivencia con ribociclib en el escenario de primera línea en estos pacientes con enfermedad más agresiva”, ha señalado la Dra. Denise Yardley, subdirectora de investigación del cáncer de mama en el Sarah Cannon Research Institute. “Ribociclib es el único inhibidor de CDK4/6 que logra un beneficio de supervivencia global consistente en combinación con terapia hormonal, a la vez que mantiene la calidad de vida durante todo el programa de fase III de Monaleesa”, ha añadido.
Ribociclib es un inhibidor CDK4/6i único que ha demostrado un beneficio en la SG estadísticamente significativo, a la vez que mantiene la calidad de vida
Aquellos pacientes con metástasis hepáticas tratados con ribociclib en combinación con la terapia endocrina en primera línea lograron una mediana de SG de 44,2 meses, en comparación con 38,1 meses para aquellos pacientes tratados con la terapia endocrina en monoterapia (HR = 0,77; IC del 95%: 0,55-1,07). Para los pacientes con metástasis viscerales en tres o más órganos, el tratamiento de primera línea con ribociclib en combinación con la terapia endocrina logró una mediana de SG de 57,7 meses, en comparación con 49,3 meses para aquellos pacientes que solo recibieron terapia endocrina (HR = 0,81; IC del 95%: 0,63-1,03).
“El objetivo del tratamiento para el cáncer de mama avanzado es ayudar a las personas a vivir más tiempo. Estamos orgullosos de que ribociclib continúe brindando un beneficio de supervivencia significativo, al mismo tiempo que mantiene la calidad de vida, incluso para aquellos pacientes con enfermedades más difíciles de tratar“. Así lo ha indicado Jeff Legos, vicepresidente ejecutivo, director global de desarrollo en oncología y hematología en Novartis. “Nuestro compromiso consiste en demostrar por qué ribociclib es un inhibidor único de CDK4/6, proporcionando así a los pacientes y oncólogos confianza en esta opción terapéutica”.
El estudio Harmonia, que también se presentará en ESMO, busca comprobar si ribociclib mejora el curso del CMa HR+/HER2- al cambiar la biología tumoral
En ESMO también se presentará el diseño del estudio Harmonia. Se trata del primer estudio prospectivo, comparativo directo de fase III de inhibidores de CDK4/6 que se lleva a cabo en colaboración con Solti, para evaluar ribociclib en comparación con palbociclib (Ibrance) para pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-, subtipo HER2-enriquecido, explorando en última instancia lo que convierte a ribociclib en único a nivel molecular. El estudio Harmonia busca comprobar si ribociclib mejora el curso del CMa HR+/HER2- al cambiar la biología tumoral para permitir una mejor respuesta a la terapia endocrina, en comparación con palbociclib y podría corroborar aún más las diferencias observadas entre estos inhibidores de CDK4/6.
El HER2 enriquecido es un subtipo intrínseco asociado a un pronóstico muy desfavorable y a resistencia endocrina, en comparación con la enfermedad luminal. El estudio global de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, tiene como resultado principal la supervivencia libre de progresión (SLP), y como resultados secundarios la SG y SLP2. El estudio Harmonia está actualmente en curso con un reclutamiento previsto de 456 pacientes.
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