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Eli Lilly and Company ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para tirzepatida (Mounjaro). Tirzepatida es el primer agonista de los receptores del GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y del GLP-1 (péptido-1 similar al glucagón), indicado para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 no suficientemente controlada, asociado con dieta y ejercicio. Esta decisión se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitida el pasado mes de julio. Se trata de una única molécula que se ha autorizado para su comercialización por parte de la CE.
Tirzepatida es el primer agonista de los receptores del GIP y GLP-1 autorizado para su comercialización por parte de la CE
La decisión de autorización se basa en los resultados del programa de fase 3 Surpass. Esta investigación incluye la comparación con placebo y medicamentos activos como semaglutida inyectable de 1 mg, insulina glargina e insulina degludec. Se evaluó la eficacia de las dosis de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg en monoterapia y en combinación con los medicamentos para la diabetes más comúnmente utilizados, como metformina, inhibidores de SGLT2, sulfonilureas e insulina glargina.
Los participantes en el programa lograron reducciones promedio de HbA1c entre 1,87% y 2,24% (tirzepatida 5 mg), entre 1,89% y 2,59% (tirzepatida 10 mg) y entre 2,07% y 2,59% (tirzepatida 15 mg). Aunque no está indicado para la pérdida de peso, el cambio medio en el peso corporal fue un criterio de valoración secundario clave. Los participantes perdieron entre 6,2 kg y 7,8 kg con tirzepatida 5 mg, entre 7,8 kg y 10,7 kg con tirzepatida 10 mg y entre 9,5 kg y 12,9 kg con tirzepatida 15 mg.
Tirzepatida fue aprobado por la FDA el pasado mes de mayo y en julio recibió la opinión positiva del CHMP
Las reacciones adversas más comunes fueron hipoglucemia cuando se usa en combinación con sulfonilureas o insulina. Además de reacciones gastrointestinales como náuseas y diarrea. En general, estas reacciones fueron en su mayoría leves o moderadas, y disminuyeron con el tiempo.
Tirzepatida mejora el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 a través de varios mecanismos. Es decir, aumenta la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón por el páncreas de un modo dependiente de la glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina en el cuerpo; reduce el peso corporal, lo que puede contribuir a mejorar la sensibilidad a la insulina, y retrasa el vaciado gástrico. La disminución de la ingesta de alimentos con tirzepatida contribuye a la pérdida del peso corporal, que se debe principalmente a la reducción de la masa grasa.
