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Roche ha anunciado que la Agencia de Alimentación y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. ha aprobado el anticuerpo primario monoclonal de conejo anti-HER2/neu (4B5) Pathway para identificar a las pacientes con cáncer de mama metastásico con baja expresión de HER2 para las que puede considerarse Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) como tratamiento dirigido. Enhertu es un conjugado de anticuerpos (ADC) específicamente dirigido a HER2 que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.
Pathway es una prueba capaz de identificar a las pacientes con cáncer de mama que pueden beneficiarse de Enhertu como opción de tratamiento
HER2 es una proteína receptora que ayuda a las células cancerosas a crecer rápidamente. Para determinar el estado de HER2 de una paciente, los patólogos evalúan, o puntúan, el nivel de la proteína receptora de HER2 expresada en las muestras de tejido del cáncer de mama. Si el tumor expresa niveles elevados de HER2, la paciente es identificada como HER2-positiva y puede ser considerada para un tratamiento dirigido a HER2. Sin embargo, la mitad de las pacientes con cáncer de mama metastásico expresan niveles bajos de HER2, lo que históricamente las clasifica como HER2-negativas.
La prueba Pathway anti-HER2 (4B5) incluye ahora un algoritmo de puntuación que ayuda a los patólogos a identificar a los “bajos expresores” de HER2, asignando un estatus bajo de HER2 a este grupo de pacientes. Con este punto de corte más bajo, la prueba es capaz de identificar a las pacientes que pueden beneficiarse de Enhertu como opción de tratamiento.
“Roche se enorgullece de liderar el diagnóstico de HER2 mediante innovaciones críticas que apoyan la identificación de pacientes que pueden beneficiarse de nuevas terapias dirigidas a HER2”, dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. “Anteriormente, las pacientes con cáncer de mama metastásico con un nivel menor de expresión de HER2 se consideraban parte de la población HER2-negativa y no tenían opciones de tratamiento dirigidas a HER2. Ahora, pueden ser elegibles para una terapia dirigida al HER2, aumentando significativamente el número de pacientes que podrían tener mejores resultados”.
Cada año se diagnostican unos 2,3 millones de nuevos casos de cáncer de mama en todo el mundo
La prueba Pathway anti-HER2 (4B5) se utilizó en el marco del ensayo DESTINY-Breast04, patrocinado por AstraZeneca y Daiichi Sankyo. El objetivo de la investigación era identificar a las pacientes cuyos tumores expresaban niveles bajos de la proteína HER2. El ensayo informó de una reducción del 50% en el riesgo de recurrencia de la enfermedad o de muerte y de una ganancia global de seis meses con respecto al tratamiento estándar en las pacientes tratadas con Enhertu cuyos tumores tenían bajos niveles de expresión de HER2.
El cáncer de mama ha superado al de pulmón como el más diagnosticado. Actualmente, se diagnostican cada año unos 2,3 millones de nuevos casos en todo el mundo. Más de 620.000 personas mueren de cáncer de mama cada año.
La aprobación por parte de la FDA de la nueva indicación de bajo nivel de HER2 amplía el uso previsto para la prueba Pathway anti-HER2 (4B5) de Roche, de eficacia probada en el mercado, que ofrece resultados oportunos, claros y seguros. El lanzamiento ejemplifica el compromiso de Roche de seguir innovando en soluciones integradas que ayuden a avanzar en la atención sanitaria personalizada.
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