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Kite, la compañía de Gilead especializada en terapia celular, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) aprueba el uso de su CAR-T, Yescarta (axicabtagén ciloleucel), para pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (Lbdcg) y linfoma de alto grado (LBAG) refractario o en recaída en los 12 meses después de haber completado la inmunoquimioterapia de primera línea. La aprobación se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3 ZUMA-7, el mayor y más largo con una terapia CAR-T frente al tratamiento estándar (SOC) en esta población de pacientes.
Se trata de la primera terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR) aprobada en Europa que no responden al tratamiento de primera línea. La aprobación proporciona una importante opción de tratamiento adicional para la forma más común de linfoma no Hodgkin. Aunque el 60% de los pacientes con LBCG, incluidos los de Lbdcg, responderán a su tratamiento inicial, el 40% recaerá o no responderá. Por tanto, necesitará un tratamiento de segunda línea.
“Estamos muy orgullosos de anunciar la quinta indicación aprobada de Kite en Europa como muestra de nuestro continuo compromiso con la investigación y poder ofrecer terapias celulares con potencial curativo a pacientes que podrían beneficiarse en todo el mundo”, subraya Christi Shaw, CEO de Kite. “La aprobación de hoy marca un paso importante hacia ese objetivo al proporcionar a los pacientes europeos esta opción de terapia celular en una etapa más temprana de su tratamiento”.
La terapia CAR-T de Gilead recibe la autorización de comercialización pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes
El SOC para esta población de pacientes ha sido históricamente un proceso que consta de varios pasos y que se espera que termine con un trasplante de progenitores hematopoyéticos. El proceso comienza con la quimioinmunoterapia, y si el paciente responde y puede tolerar el tratamiento adicional, pasa a quimioterapia de altas dosis seguida de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).
“Esta aprobación marca un cambio importante en el tratamiento del Lbdcg cuando el tratamiento inicial ha fracasado. En ZUMA-7, el tratamiento con axicabtagén ciloleucel dio lugar a un resultado global mejor para los pacientes que el tratamiento estándar, especialmente en términos de supervivencia libre de eventos, marcando una nueva era para el tratamiento en una etapa más temprana de la ruta de la enfermedad para más pacientes”, afirma el Prof. John Gribben, profesor de Oncología Médica en el Centro de Investigación del Cáncer del Reino Unido Barts de Londres. “Los datos de ZUMA-7 también han ampliado nuestra comprensión de esta terapia CAR-T, lo que nos permite manejar o prevenir mejor los efectos secundarios, lo que es importante a medida que se avanza en la vía de tratamiento y para los pacientes de mayor edad, además de aquellos con condiciones médicas para los que el SOC podría haber sido difícil”.
La autorización europea de la terapia CAR-T de Gilead se extiende también a linfoma de alto grado refractario o en recaída en los 12 meses después de haber completado la inmunoquimioterapia de primera línea
El estudio ZUMA-7 demostró que, con una mediana de seguimiento de dos años, los pacientes tratados con esta terapia presentaban una mejora cuatro veces mayor en el criterio de valoración primario de la supervivencia libre de eventos (SLE) frente al SOC actual (8,3 meses frente a 2,0 meses; Hazard ratio 0,40; IC del 95%: 0,31-0,51, P<0,001). Además, la molécula demostró un aumento de 2,5 veces en los pacientes que estaban vivos a los dos años sin progresión de la enfermedad o necesidad de tratamiento adicional frente al SOC (41% frente a 16%).
Las mejoras en la SLE fueron consistentes en los subgrupos de pacientes clave, incluidos los pacientes de edad avanzada (HR: 0,28 [IC del 95%: 0,16-0,46]; los pacientes refractarios primarios (HR: 0,43 [IC del 95%: 0,32- 0,57]); los pacientes con linfoma B de alto grado (HR: 0,28 [IC del 95%: 0,14-0,59]); y los pacientes con linfoma de doble expresión (HR: 0,42 [IC del 95%: 0,27-0,67]).
En el ensayo ZUMA-7, el fármaco tuvo un perfil de seguridad consistente con estudios anteriores. Entre los 170 pacientes tratados evaluables en cuanto a seguridad, se observó síndrome de liberación de citoquinas (SLC) de grado ≥3 y acontecimientos neurológicos de grado ≥3 en el 6% y el 21% de los pacientes, respectivamente. No se produjeron ni SLC ni acontecimientos neurológicos de grado 5. En el brazo del SOC, el 83% de los pacientes tuvieron acontecimientos de grado ≥3, principalmente citopenias (recuentos sanguíneos bajos).
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