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La Comisión Europea ha aprobado nirsevimab, un anticuerpo monoclonal de acción prolongada para prevenir la infección del tracto respiratorio inferior que causa el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de mayor circulación del virus. Se trata de la primera aprobación en el mundo de un tratamiento preventivo frente al VRS, una de las principales causas de bronquiolitis y de neumonía, así como de ingreso hospitalario en bebés lactantes.
Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal para prevenir la infección del tracto respiratorio inferior que causa el virus respiratorio sincitial en lactantes
El fármaco ha sido desarrollado por Sanofi y AstraZeneca, que lo comercializan con el nombre de Beyfortus, y se administra en una sola dosis. Según explican las compañías, la aprobación de la Comisión Europea se basa en los resultados de los ensayos del programa de desarrollo del fármaco.
En los ensayos Melody en fase II/III y en fase IIb, nirsevimab cumplió su criterio de valoración principal de reducir la incidencia de infecciones del tracto respiratorio inferior atendidas médicamente causadas por el VRS durante la temporada de circulación de este virus, frente al placebo con una dosis única. El perfil de seguridad fue similar al del placebo. También demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable al de palivizumab en el ensayo Medley en fase II/III.
Nirsevimab se administra en una sola dosis en lactantes en su primera temporada de alta circulación del VRS
En 2019 se contabilizaron aproximadamente 33 millones de casos de infecciones agudas del tracto respiratorio inferior en todo el mundo, que provocaron más de tres millones de hospitalizaciones. Las estimaciones calculan la muerte de 26.300 niños menores de cinco años. Los costes médicos directos relacionados con el VRS, a nivel mundial, incluidos los de hospitalización, atención ambulatoria y de seguimiento, se estimaron en 4.820 millones de dólares en 2017.
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