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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización de epcoritamab, un anticuerpo biespecífico CD3xCD20 subcutáneo experimental de AbbVie, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (Lbdcg) en recaída/refractario (R/R) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
Epcoritamab es un anticuerpo biespecífico CD3xCD20 subcutáneo experimental para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes
Dicha solicitud de registro cuenta con el respaldo de los resultados anunciados anteriormente de la cohorte con LBCG del ensayo clínico fase 2, multicéntrico y abierto ‘Epcore’ NHL-1. Esta investigación evalúa la seguridad y la eficacia preliminar del medicamento subcutáneo en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) de linfocitos B maduros CD20+, en recaída, progresivo o refractario, incluido el LBDCG.
Se trata de un tipo de linfoma no Hodgkin de crecimiento rápido, un cáncer que se desarrolla en el sistema linfático y afecta a los linfocitos B, un tipo de leucocitos. Es el tipo más frecuente de LNH en todo el mundo. Además, representa aproximadamente el 30% de todos los casos de LNH a escala mundial.
Dado que el LNH afecta a los linfocitos B, la enfermedad y sus subtipos se clasifican como neoplasias malignas de linfocitos B. “Esta solicitud de registro ejemplifica nuestra búsqueda de una asistencia innovadora para las personas con linfoma B difuso de células grandes, que disponen de pocas opciones terapéuticas. Este logro representa un paso inicial en nuestro compromiso con la investigación científica y la capacidad de ofrecer una importante opción terapéutica que podría convertirse en un tratamiento clave para las personas con neoplasias malignas de linfocitos B, como el LBDCG”, ha dicho el vicepresidente y director de desarrollo oncológico mundial de AbbVie, Mohamed Zaki.
El fármaco está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración de estas empresas en el campo oncológico. Ambas empresas compartirán responsabilidades comerciales en Estados Unidos y Japón. Por su parte, AbbVie se encargará de la comercialización en el resto del mundo. Además, Genmab ha presentado una solicitud de autorización de producto biológico ante la FDA para el tratamiento de pacientes adultos LBCG R/R.
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