Europa aprueba Pluvicto de Novartis como primera terapia dirigida con radioligandos para el cáncer de próstata metastásico

La aprobación se basa en los resultados del estudio pivotal de Fase III Visión

olaparib

Redacción
Novartis ha recibido la aprobación de la Comisión Europea de Pluvicto (INN: lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan) como primera terapia dirigida con radioligandos para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración con PSMA positivo. En concreto, Pluvicto está aprobado en combinación con terapia de deprivación de andrógenos (TDA) con o sin inhibición de la vía del receptor de andrógenos (RA), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). Estos pacientes ya han sido tratados con inhibición de la vía del RA y quimioterapia basada en taxanos.

La aprobación de la Comisión Europea es posterior a la opinión positiva emitida en octubre por parte del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein. Esta aprobación se basa en los resultados del estudio pivotal de fase III Visión. Los participantes previamente tratados con inhibición de la vía del RA y quimioterapia basada en taxanos, que recibieron Pluvicto más el mejor estándar de tratamiento, presentaron una reducción del 38% en el riesgo de muerte y una reducción estadísticamente significativa (60%) en el riesgo de progresión radiográfica de la enfermedad radiográfica (SLPr) o muerte, en comparación con el mejor estándar de tratamiento en monoterapia.

Pluvicto más el mejor estándar de tratamiento mejoró significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiográfica en pacientes con CPRCm tratados previamente con PSMA positivo

Además, aproximadamente una tercera parte (30%) de los pacientes con enfermedad evaluable en el momento basal demostró una respuesta objetiva (según Recist 1.1) con Pluvicto en combinación con el mejor estándar de tratamiento, en comparación con el 2% en el grupo de pacientes tratados con el mejor estándar de tratamiento en monoterapia.

«La aprobación de hoy de Pluvicto por parte de la Comisión Europea marca un hito importante para los pacientes con cáncer de próstata avanzado que disponen de pocos tratamientos alternativos en esta etapa de su enfermedad». Así lo ha destacado Haseeb Ahmad, presidente de Novartis en Europa. «Estamos entusiasmados con el potencial de Pluvicto para brindar beneficios clínicos innovadores a estos pacientes, transformando el tratamiento para el tercer cáncer más diagnosticado a nivel mundial». Actualmente, se están llevando a cabo estudios fase III adicionales para evaluar Pluvicto para el tratamiento en estadios más tempranos del cáncer de próstata metastásico.

Pluvicto es la primera terapia dirigida con radioligandos comercialmente disponible para personas con cáncer de próstata avanzado

Aproximadamente, en 2020 se produjeron en Europa 473.300 casos de cáncer de próstata y 108.000 muertes relacionadas con este tumor. Los pacientes con cáncer de próstata metastásico presentan una probabilidad aproximada de 3 sobre 10 de sobrevivir 5 años. Este dato muestra una gran necesidad no cubierta de nuevas opciones terapéuticas específicas para estos pacientes.

Opinión

Multimedia

Especiales

Atención primaria

Sanidad privada

iSanidadental

Anuario

Accede a iSanidad

Síguenos en