Redacción
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de tabelecleucel, la primera terapia para adultos y niños con enfermedad linfoproliferativa postrasplante y positiva para el virus de Epstein-Barr en recaída o refractaria. Se indica para pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo. En el caso de pacientes con trasplante de órganos sólidos, al terapia previa incluye quimioterapia, excepto en los casos en que sea inapropiada.
La terapia celular tabelecleucel se dirige a este tipo de enfermedad linfoproliferativa, poco frecuente y pontencialmente mortal con pocas opciones terapéuticas
La autorización de esta terapia celular se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3 Allele. En este estudio, tablecleucel demostró un perfil de riesgo-beneficio favorable. Hasta ahora, la enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva para el virus de Epstein-Barr tenían pocas opciones terapéuticas específicas.
Esta neoplasia hematológica maligna es poco frecuente, aguda y potencialmente mortal. Se produce después del trasplante cuando la respuesta inmunitaria de células T del paciente se ve comprometida por la inmunosupresión. Por la rareza y gravedad de la enfermedad, la terapia celular tablecleucel tiene designación de medicamento huérfano en Europa.
Pascal Touchon: “La aprobación de la primera inmunoterapia de células T alogénica o derivada de un donante representa un momento histórico”
“La aprobación de la primera inmunoterapia de células T alogénica o derivada de un donante representa un momento histórico”, ha declarado Pascal Touchon, presidente y director ejecutivo de Atara. Esta compañía ha desarrollado tablecleucel, y la farmacéutica Pierre Fabre se encargará de su comercialización y distribución en Europa con el nombre de Ebvallo. Para Touchon, la llegada de este fármaco “representa un gran avance médico para estos pacientes, con una importante necesidad no cuberta”.
Esta patología puede afectar a los pacientes que se han sometido a un trasplante de órgano sólido o un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. La mediana de supervivencia es de 0,7 meses y 4,1 meses para trasplante de órgano sólido y de células hematopoyéticas, respectivamente, en pacientes en los que falló el estándar dde atención. Datos que “subrayan la necesidad significativa de nuevas opciones terapéuticas”, destacan las compañías.
