Redacción
La Unión Europea (UE) ha aprobado el tratamiento de primera línea de AstraZeneca, durvalumab (Imfinzi), para pacientes adultos con cáncer de vías biliares (CVB) irresecable o metastásico en combinación con quimioterapia (gemcitabina más cisplatino).
Esta aprobación se produce tras la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos en noviembre de 2022. En este sentido, la Comisión Europea se ha basado en los resultados iniciales del ensayo de fase III Topaz-1 publicados en el New England Journal of Medicine Evidence, y en los resultados actualizados presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2022.
Los resultados actualizados tras 6,5 meses adicionales de seguimiento demostraron una tasa de supervivencia global del 23,6% frente al 11,5% de quimioterapia sola
En el primer análisis, la tasa de supervivencia global a los 24 meses fue de un 24,9% con durvalumab más quimioterapia frente a quimioterapia sola y del 10,4% para placebo. El cociente de riesgos para la supervivencia global fue de 0,8%.
Asimismo, los resultados actualizados tras 6,5 meses adicionales de seguimiento demostraron una tasa de supervivencia global del 23,6% frente al 11,5% de quimioterapia sola. Es decir, más del doble de pacientes tratados con durvalumab y quimioterapia seguían vivos a los dos años, según apuntan los investigadores. La mediana de supervivencia global (SG) actualizada fue de 12,9 meses frente a 11,3 meses con placebo y quimioterapia.
El CVB es un grupo de tumores raros y agresivos que se producen en los conductos biliares (colangiocarcinoma) y la vesícula biliar. Cada año se diagnostican aproximadamente 211.000 nuevos pacientes con cáncer de vesícula biliar y vías biliares, de los cuales unos 40.000 se producen en Europa. Estos pacientes tienen un mal pronóstico, ya que aproximadamente entre el 5% y el 15% de los pacientes con CVB sobreviven cinco años.
Cada año se diagnostican aproximadamente 211.000 nuevos pacientes con cáncer de vesícula biliar y vías biliares, de los cuales unos 40.000 se producen en Europa
“Esta aprobación supone un cambio importante en el tratamiento de esta enfermedad agresiva, y una mejora significativa para estos pacientes en comparación con el tratamiento estándar. Después de esperar más de una década para disponer de nuevas opciones terapéuticas, los pacientes de cáncer de vías biliares de la UE tendrán ahora la oportunidad de beneficiarse de un tratamiento basado en inmunoterapia“, apunta el Dr. Juan W. Valle, investigador principal del ensayo.
Por su parte, Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca, destaca que “con esta aprobación, durvalumab más quimioterapia se convierte en una opción disponible de tratamiento basado en inmunoterapia para los pacientes de la UE con cáncer avanzado de vías biliares. Esta aprobación subraya nuestro compromiso de transformar los resultados de supervivencia, al tiempo que abordamos la elevada necesidad no cubierta de tratamientos nuevos y mejorados para los pacientes con tumores hepatobiliares”.
La tasa de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos fue del 13% en el grupo de durvalumab
Según los investigadores, durvalumab más quimioterapia se ha tolerado en general, sin que se hayan observado nuevas señales de seguridad. Asimismo, no ha aumentado la tasa de interrupciones debidas a efectos adversos en comparación con la quimioterapia sola. Los acontecimientos adversos de grado tres o cuatro se produjeron en 256 pacientes del grupo de durvalumab y 266 pacientes del grupo placebo. La tasa de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos fue del 13% en el grupo de durvalumab y del 15,2% en el grupo placebo.
“AstraZeneca cuenta con un amplio programa de desarrollo para el tratamiento de los cánceres gastrointestinales que abarca varios medicamentos y una variedad de tipos de tumores y estadios de la enfermedad. En 2020, los cánceres gastrointestinales representaron en conjunto unos 5,1 millones de nuevos casos de cáncer que provocaron aproximadamente 3,6 millones de muertes. Es por ello que en este marco, estamos comprometidos con mejorar los resultados en tumores gástrico, hepático, vías biliares, esofágico, pancreático y colorrectal”, concluye Ramon Mel, director de Oncología de AstraZeneca España.
