Redacción
Moderna ha anunciado datos preliminares positivos de un análisis de su ensayo ConquerRSV de fase 3, en el que evalúa la eficacia de la vacuna de ARNm -1345 dirigida al VRS, el virus respiratorio sincitial, en personas mayores. Basándose en los resultados obtenidos, la compañía estadounidense tiene intención de presentar una solicitud de aprobación de la vacuna en estos primeros seis meses del año.
El ensayo ConquerRSV de fase 3 evalúa la vacuna ARNm -1345 del VRS en voluntarios de 60 años o más en 22 países
En ensayo, revisado por una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente, cumplió los criterios principales de valoración. La vacuna experimental ARNm -1345 mostró una eficacia del 83,7% frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada a la infección por VRS (RSV-LRTD, por sus siglas en inglés). Esta enfermedad se define por dos o omás síntomas.
El estudio ConquerRSV, de carácter aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se ha realizado con 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países, incluidos los EEUU. El análisis intermedio se ha basado en 64 casos de RSV-LRTD con dos o más síntomas, de los cuales 55 ocurrieron en el grupo placebo y nueve ocurrieron en el grupo ARNm -1345, y 20 casos de RSV-LRTD con tres o más síntomas, de los cuales se observaron 17 casos en el grupo placebo en comparación con tres casos observados en el grupo ARNm -1345.
Los voluntarios han tolerado bien la vacuna mRNA-1345 sin que se identificaran problemas de seguridad
El DSMB también realizó una revisión simultánea de los datos de seguridad disponibles. Los voluntarios han tolerado bien la vacuna mRNA-1345 sin que se identificaran problemas de seguridad. La seguridad y la tolerabilidad continuarán siendo objeto de seguimiento en este estudio en curso. Hasta la fecha, la mayoría de las reacciones adversas notificadas fueron leves o moderadas. Las más frecuentes en el grupo que recibió mRNA-1345 fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia.
“Estos resultados representan un importante paso adelante en la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores debido al RSV en adultos de 60 años de edad y mayores”, ha afirmado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Esperamos publicar el conjunto de datos completo y compartir los resultados en una próxima conferencia médica de enfermedades infecciosas”, ha añadido.
“Estos resultados representan un importante paso adelante en la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores debido al RSV en mayores de 60”
El Dr. Abdullah Baqui, investigador principal del estudio en Bangladesh, destaca que el ensayo ofrece información para “la implementación futura de vacunas en adultos en áreas de bajos recursos“. El también director del Centro Internacional para la Salud Materna y Neonatal del Escuela de Salud Pública Johns Hopkins, cree que el trabajo también “ayudará a comprender el papel de las infecciones respiratorias aguadas graves en las poblaciones de mayores”.
