Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) identifica el mareo como una posible reacción adversa de la vacuna de Pfizer y la vasculitis cutánea en el caso de la vacuna de AstraZeneca. Así lo indica el informe número 19 de farmacovigilancia sobre vacunas Covid-19 recientemente publicado, que recoge datos hasta el pasado 31 de diciembre de 2022.
Desde que se autorizaron las vacunas del Covid-19 se han registrado 76 notificaciones de acontecimientos adversos por cada 100.000 dosis administradas
Hasta esta fecha, se habían registrado un total de 84.650 notificaciones de acontecimientos adversos tras las 111.293.866 dosis de vacunas administradas frente al Covid-19, lo que correspondería a 76 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.
El informe señala que los acontecimientos más frecuentes notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia). La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (72%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%).
El PRAC concluye que “existe al menos una posibilidad razonable” de relación de causalidad entre la vacuna de Pfizer y BioNTech y el mareo
Ahora bien, desde Sanidad se recuerda que los acontecimientos adversos que se notifican no significa que estén relacionados con la vacunación, por lo que no son reacciones adversas, ni son de utilidad para comparar el perfil de reacciones adversas de las diferentes vacunas.
Una “posibilidad razonable”
Según informa la Aemps, el Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) ha concluido que “existe al menos una posibilidad razonable” de relación de causalidad entre la vacunación con Comirnaty, de Pfizer y BioNTech, y el mareo. El comité europeó llega a esta conclusión tras revisar los datos disponibles hasta el 18 de junio de 2022 procedentes de la notificación de acontecimientos adversos tras la vacunación y de los ensayos clínicos. En cualquier caso, consideran que es “poco frecuente”. Su aparición se circunscribe a las las primeras 24 horas tras la vacunación en la mayoría de los casos.
También puede haber causalidad entre la vacunade AstraZeneca y la vasculitis cutánea, según el PRAC
Desde que se autorizó la comercialización de la vacuna de Pfizer y BioNTech se han administrado en el Espacio Económico Europeo 685 millones de dosis, 57,3 millones en la población infantil y en adolescentes. Además, se han administrado alrededor de 16,1 millones de dosis de las vacunas Comirnaty bivalentes, incluyendo unas 52.400 dosis en adolescentes menores de 18 años.
En el caso de la vacuna Vaxzevria, desarrollada por AstraZeneca, se han administrado 68,8 millones de dosis en adultos dentro de los países del Espacio Económico Europeo. De nuevo, tras la revisión de los casos notificados, el PRAC considera que existe “una posibilidad razonable” de que la aparición de la vasculitis cutánea “pueda estar relacionada con la administración de Vaxzevria”. Se trata de una inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Se manifiesta frecuentemente en forma de erupción cutánea o como pequeñas manchas rojas o violáceas, planas y redondas, bajo la superficie de la piel, o cardenales.
De las 14.003 notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves, 500 presentaron un desenlace mortal. En la gran mayoría, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente
Unas 14.000 notificaciones consideradas graves
De las 84.650 notificaciones de acontecimientos adversos, 14.003 fueron consideradas graves. Se entiende como grave cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente o malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa. De las 14.003 notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta la fecha de cierre de datos, 500 presentaron un desenlace mortal.
La AEMPS puntualiza que en la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y otros tratamientos que estuviera tomando. Las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo.
“La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes al Covid-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado“, ha destacado el informe.
