Redacción
La farmacéutica española Viiv Healthcare ha anunciado los resultados del estudio de fase IIIb Solar del primer tratamiento inyectable del VIH que se administra cada dos meses en comparación con tratamiento oral diario. El ensayo indica que la eficacia de la inyección bimensual no es inferior al tratamiento diario en pacientes virológicamente suprimidos.
La investigación ha comparado cabotegravir más rilpivirina de acción prolongada con el tratamiento oral diario de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
La investigación ha comparado cabotegravir más rilpivirina de acción prolongada con el tratamiento oral diario de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida. Además, el 90% de los 425 pacientes que cambiaron al inyectable cada dos meses y que completaron una encuesta dijeron que preferían el régimen de acción prolongada. El cambio a cabotegravir más rilpivirina de acción prolongada desde bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida resultó bien tolerado y mejoró significativamente la satisfacción de los pacientes.
Los datos del ensayo Solar se han presentado en la 30ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) que se ha celebrado en Seattle (Washington). “Confiamos en que cabotegravir más rilpivirina de acción prolongada sea una piedra angular para la era de los tratamientos de acción prolongada en la medicina del VIH”, declara Harmony P. Garges, chief medical officer de ViiV Healthcare. Añade que “las necesidades de tratamiento de las personas con VIH están cambiando y existen numerosas pruebas sobre las preferencias de los pacientes con VIH (PVIH),q ue pueden referir retos relacionados con su tratamiento antirretroviral oral diario”.
El 90% de los 425 pacientes que cambiaron al inyectable cada dos meses dijeron que preferían el régimen de acción prolongada
En el estudio Solar participaron 670 pacientes virológicamente surpimidos en tratamiento oral diario con BIC/FTC/TAF. Fueron aleatorizados, de forma que 447 fueron al grupo del inyectable cada dos meses y 223 continuaron con el tratamiento oral. A los 12 meses, se alcanza el objetivo primario del estudio, demostrando eficacia no inferior del inyectable. Las tasas de supresión virológica observadas (ARN del VIH-1 <50 c/mL) fueron similares en ambos brazos de tratamiento.
Las tasas de fracaso virológico afectaron a dos participantes (0,4%) en el análisis mITT-E y un participante adicional en el análisis ITT-E que recibieron CAB+RPV AP tuvieron FVC. Dos de los participantes con FVC tuvieron mutaciones de resistencia a RPV y/o INI (el genotipo para el tercer paciente falló en el basal). Ningún participante del grupo de tratamiento con BIC/FTC/TAF tuvo fracaso virológico.
Al inicio del estudio, el 47% de los participantes afirmaron experimentar siempre o a menudo retos relacionados con la toma de su tratamiento oral diario
El tratamiento con CAB+RPV AP y BIC/FTC/TAF se toleró bien. Hubo reacciones en el lugar de la inyección, la mayoría de grado uno o dos, y de corta duración. Los eventos adversos (EA) y los EA graves fueron comparables entre los dos grupos, aunque los EA relacionados con fármaco fueron más frecuentes con el régimende acción prolongada, un 20% frente a <1%.
Al inicio del estudio, el 47% de los participantes afirmaron experimentar siempre o a menudo retos relacionados con la toma de su tratamiento oral diario. Entre ellos, estaba la preocupación porque la gente descubriera involuntariamente que son VIH positivo. Pero también por olvidarse de tomar la medicación o por sentirla como un “recuerdo incómodo” de que son VIH positivo.
Al final del estudio las puntuaciones medias de satisfacción con el tratamiento mejorar significativamente, según destaca la compañía, para los pacientes a los que se administró el inyectable. Señalaron que les resuntaba más cómodo, no tenían que preocuparse de acordarse de tomar la medicación a diario, ni llevarla consigo o que otros vieran o encontraran sus pastillas.
