Redacción
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido la evaluación acelerada a la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna bivalente frente al virus respiratorio sincitial (VRS) RSVpreF, que Pfizer está investigando tanto para adultos mayores como para la inmunización de las embarazadas, con el objetivo de ayudar a proteger a los lactantes. Se espera que la decisión llegue en el segundo semestre de 2023.
Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado revisar la Solicitud de Licencia Biológica para la vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) destinada a prevenir las enfermedades de las vías respiratorias inferiores (ERVBI) y las ERVBI graves, que requieren atención médica, causadas por el VRS en lactantes desde el nacimiento hasta los seis meses de edad, mediante la inmunización activa de las embarazadas. “Si se aprueba, RSVpreF ayudaría a proteger a los lactantes desde el nacimiento de los efectos devastadores de esta enfermedad infecciosa que, aunque es ampliamente conocida, ha tenido un impacto especialmente fuerte a lo largo de esta temporada de VRS“, señala Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora científica de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.
Esta decisión llega un año después de que la FDA designara la vacuna RSVpreF como terapia innovadora. Asimismo, la agencia del gobierno estadounidense ha aceptado la BLA para su revisión prioritaria y ha establecido agosto de 2023 como fecha de acción de la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés). Por su parte, el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA ha considerado que los datos disponibles respaldan la seguridad y eficacia de la vacuna candidata de Pfizer contra el VRS.
Actualmente Pfizer es la única empresa con una vacuna candidata frente al VRS para embarazadas en fase avanzada de desarrollo
La presentación regulatoria de la inmunización de embarazadas está respaldada por los resultados positivos de los objetivos principales del estudio Matisse (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), un ensayo clínico de fase 3 que evalúa la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de RSVpreF para la prevención de ERVBI y ERBVI graves, ambos que requieren atención médica, causadas por el VRS en lactantes nacidos de mujeres sanas vacunadas durante el embarazo. Estos resultados se presentaron el 23 de febrero ante el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos y, por separado, durante la Conferencia Mundial 2023 de la Fundación ReSViNET sobre Nuevas Intervenciones Preventivas y Terapéuticas frente al VRS.
Actualmente Pfizer es la única empresa con una vacuna candidata frente al VRS para embarazadas en fase avanzada de desarrollo para ayudar a proteger contra el VRS.
La FDA también ha aceptado la Solicitud de Licencia Biológica para la vacuna candidata frente al VRS de Pfizer para embarazadas
Por otro lado, el VRBPAC basó su recomendación en las evidencias científicas presentados por Pfizer, que incluyen datos provisionales del ensayo clínico pivotal de fase 3 (NCT05035212) Renoir (RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against VRS disease), anunciado con resultados de primera línea en agosto de 2022 y presentado en IDWeek 2022. Pfizer tiene la intención de publicar estos resultados en una revista científica revisada por pares.
Incidencia del VRS
El VRS es un virus contagioso y una causa frecuente de enfermedad respiratoria. El virus puede afectar a los pulmones y a las vías respiratorias de una persona infectada y tiene capacidad para provocar una enfermedad grave en bebés, ancianos y personas con ciertas enfermedades crónicas.
Las infecciones respiratorias por VRS son una de las principales causas de hospitalización de lactantes en España. La tasa de hospitalización más alta por esta causa se encuentra en los niños menores de un año, con una incidencia de 263,42 casos por 100.000, dato 80 veces mayor que en el resto de edades. En todo el mundo, el VRS provoca la muerte de 102.000 niños al año aproximadamente, la mitad de ellos lactantes menores de seis meses y, la gran mayoría, procedentes de países en desarrollo.
Las infecciones respiratorias por VRS son una de las principales causas de hospitalización de lactantes en España
La bronquiolitis por VRS es la principal causa de hospitalización infantil por enfermedad respiratoria vírica y se caracteriza por una dificultad respiratoria que puede provocar la muerte. No hay un tratamiento específico para el VRS, sólo medidas de apoyo como oxígeno e hidratación. En la actualidad, no existe ninguna vacuna que ayude a prevenir el VRS.
En nuestro país, 836.969 adultos de al menos 60 años fueron hospitalizados entre 2012 y 2020 por infecciones agudas del tracto respiratorio inferior y casi el 13% de ellas se diagnosticaron como relacionadas con el VRS. La mortalidad intrahospitalaria aumenta exponencialmente con la edad y, en los adultos mayores de 60 años, es de casi el 8% y superior a la ocasionada por la gripe. Actualmente no existen opciones profilácticas, terapéuticas o vacunales específicas para el VRS en adultos mayores y el tratamiento se limita a ofrecer cuidados de soporte y sintomático a los adultos que padecen la enfermedad.
