Redacción
El último análisis europeo sobre la fabricación comercial de axicabtagén ciloleucel, conocida como axi-cel muestra que la compañía Kite ha reducido el tiempo que tarda en fabricar esta terapia celular. Según informa Gilead, a la que pertenece Kite, la mediana de tiempo de fabricación de esta CAR-T es de 19 días en Europa para pacientes con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario. En 2020 tardaba 25 días. El estudio se ha presentado en la Reunión Anual de la Sociedad Europea de Trasplante de Sangre y Médula Ósea 2023 (EBMT), celebrada en París.
La compañía Kite ha reducido el tiempo que tarda en fabricar la CAR-T axi-cel: la mediana de tiempo ahora es de 19 días en Europa
El análisis incluye datos de 2.432 pacientes europeos con este tipo de linfoma que se sometieron a leucaféresis, la recogida de los glóbulos blancos del propio paciente, y que recibieron la CAR-T axi-cel entre el seis de septiembre de 2020 y el cinco de septiembre de 2022 en diferentes centros de tratamiento de la Unión Europea, Reino Unido, Suiza e Israel. Estos datos se compararon con los de 1.115 pacientes europeos que se sometieron al mismo proceso entre el seis de septiembre de 2018 y el cinco de septiembre de 2020.
Los datos muestran una reducción en la mediana de tiempo de producción de seis días para los pacientes europeos con este linfoma, teniendo en cuenta los 25 días de producción que resultaron del análisis inicial de dos años en 2020. También se observó una mejora en la tasa de éxito de la administración desde el periodo inicial de 2 años (99% frente a 96%). Además, el número de pacientes incluidos en el último análisis de dos años aumentó más del doble.
El análisis incluye datos de 2.432 pacientes europeos con este tipo de linfoma que se sometieron a leucaféresis y recibieron la CAR-T axi-cel entre septiembre de 2020 y de 2022.Los compara con 1.115 pacientes que se sometieron al mismo proceso dos años antes
El tiempo de fabricación se define como el tiempo desde el día de la leucoféresis hasta el día de la disposición del lote de axicabtagén ciloleucel, fabricado a partir de material de aféresis fresco. La tasa de éxito de entrega se define como el porcentaje de pacientes a los que se les envió un lote respecto al número total de pacientes que realizaron leucoféresis en un determinado período de tiempo (excluyendo los lotes de pacientes en proceso y los pacientes retirados).
El análisis se realizó en dos ubicaciones de la red de fabricación de Kite dedicada a la producción de terapia de células T con CAR, en Estados Unidos (California) y Países Bajos. Kite ha invertido para aumentar la capacidad de producción con una tercera instalación en Maryland, EE. UU., que recibió la aprobación de la FDA en abril de 2022.
Se observó una mejora de tres puntos en la tasa de éxito de la administración desde el periodo inicial de dos años
“Este nuevo análisis refuerza nuestros datos globales en relación con la fabricación y se muestran coherentes con nuestra tasa de éxito en las entregas. La investigación reafirma que los tiempos de fabricación pueden estar asociados a unos mejores resultados para los pacientes. Por este motivo, la fabricación es un factor clave a tener en cuenta en cada decisión que tomamos en Kite”, afirma Chris McDonald, director global de Operaciones Técnicas de Kite.
