Redacción
Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de mavacamten (Camzyos) para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHo) sintomática en pacientes adultos. La Comisión Europea (CE) revisará ahora la opinión del CHMP.
Tras su aprobación, Mavacamten será el primer inhibidor de la miosina cardiaca en Europa que actúa específicamente frente a la causa de la MCH obstructiva
“La miocardiopatía hipertrófica obstructiva puede ser una enfermedad cardiaca debilitante que puede cambiar la vida de quien la padece, reduciendo sus facultades físicas y su bienestar general, y con frecuencia es hereditaria. Para los pacientes de la UE, todavía no existe ningún tratamiento aprobado que actúe frente a la causa subyacente de esta enfermedad, a pesar de su prevalencia mundial y de sus síntomas debilitantes”, señala el Dr. Roland Chen, vicepresidente de Desarrollo Cardiovascular en BMS. Asimismo, añade que “la recomendación positiva del CHMP nos sirve de estímulo, ya que nos sitúa un paso más cerca de hacer llegar a los pacientes de la UE el primer medicamento en su clase para la MCHo, y refuerza nuestro compromiso con el desarrollo de tratamientos cardiovasculares transformadores para los pacientes de todo el mundo”.
Mavacamten es el primer y único inhibidor de la miosina cardiaca aprobado en EE.UU. indicado para el tratamiento de adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHo) sintomática y clase funcional II-III para mejorar la capacidad funcional y los síntomas. También ha sido aprobado por las autoridades reguladoras de Australia, Canadá, Brasil y Suiza. Mavacamten es un inhibidor alostérico y reversible selectivo para la miosina cardiaca. En los pacientes con MCH, la inhibición de la miosina con mavacamten reduce la obstrucción dinámica del TSVI y mejora las presiones de llenado cardiaco.
La recomendación se basa en los resultados positivos de los estudios de fase 3 Explorer-HCM y Valor-HCM
Así, la opinión positiva se basa en los resultados de eficacia y seguridad de dos estudios de fase 3, Explorer-HCM y Valor-HCM. El estudio fase 3 Explorer-HCM, que evaluó mavacamten frente a placebo en pacientes con MCHo sintomática, cumplió todas las variables principales y secundarias con significación estadística. El ensayo demostró el claro efecto de mavacamten, con mejoras clínicamente significativas en la capacidad de esfuerzo, en los síntomas y en el estado físico. Asimismo, demostró una mejora clínicamente significativa en la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI).
Por su parte, el estudio fase 3 Valor-HCM evaluó mavacamten en pacientes con MCHo sintomática que cumplían los criterios de la ACC/AHA de 2011 o de las guías de la ESC de 2014 para recibir terapia de reducción septal (TRS) y que fueron derivados para someterse a un procedimiento invasivo. El estudio alcanzó la significación estadística en todas las variables principales y secundarias. Así, mostró una importante mejora en medidas cardiacas clave que se tradujo en una reducción clínicamente significativa de la necesidad o idoneidad para recibir TRS en los pacientes tratados con mavacamten frente a placebo.
