Cristina Cebrián
Europa podría contar con nuevas opciones terapéuticas para el tratamiento de diferentes tipos de tumor, entre otras patologías, gracias a las nuevas recomendaciones que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tras su reunión del mes de abril. De esta manera, recomienda hasta siete autorizaciones de comercialización de fármacos, entre los que se encuentra la vacuna contra el VRS para mayores de 60 años de la farmacéutica británica GSK.
En el ámbito de la oncología, la agencia reguladora ha emitido su opinión positiva sobre tres fármacos concretos: glofitamab, pirtobrutinib y futibatinib. El primero está indicado para el tratamiento del linfoma de células B grandes muy pretratado. Este anticuerpo monoclonal, desarrollado por Roche bajo la marca Columvi, tiene potencial para ser el primer anticuerpo biespecífico CD20xCD3 que capta células T y que puede administrarse durante un periodo fijo de tiempo a pacientes con este tipo de linfoma no Hodgkin agresivo.
El inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton, pirtobrutinib, también ha recibido el visto bueno de la EMA para su venta como tratamiento en adultos del linfoma de células del manto en recaída o refractario
Por otro lado, el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton, pirtobrutinib, también ha recibido el visto bueno de la EMA para su venta como tratamiento en adultos del linfoma de células del manto en recaída o refractario que ya han recibido al menos dos líneas de terapia sistémica. A principios de este año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este medicamento de Lilly (Jaypirca) tras comprobar los resultados positivos del ensayo clínico Bruin. Ahora, todo parece indicar que este fármaco estará disponible en Europa en un corto plazo de tiempo.
El informe del CHMP también incluye la recomendación de comercialización de futibatinib (Lytgobi), otro inhibidor de tirosina quinasa que, en este caso, se indica para tratar el colangiocarcinoma o cáncer de las vías biliares. Si finalmente se aprueba, este será el primer inhibidor del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) de unión irreversible en la UE para su uso en el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado.
Si se aprueba la comercialización de futibatinib, será el primer inhibidor del FGFR2 de unión irreversible en la UE para su uso en el tratamiento del colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado
Enfermedades raras y cardiovasculares
El comité de la EMA ha emitido una opinión positiva sobre mavacamten (Camzyos), el primer fármaco de una nueva clase de inhibidores de la miosina cardiaca, para pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MHO) sintomática. El tratamiento con mavacamten puede mejorar los síntomas, la clase funcional, la capacidad de ejercicio, la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) y el estado de salud en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Así lo indican los resultados del estudio de fase III Explorer-HCM, en el que se comprobó que un 37% de los pacientes asignados a tratamiento con mavacamten cumplieron el criterio de mejoría clínica en comparación con un 17% en pacientes en el grupo placebo.
Con respecto a la enfermedad de Pompe, el CHMP recomienda para su tratamiento el fármaco miglustat en combinación con cipaglucosidasa alfa
Con respecto a la enfermedad de Pompe, una patología rara de origen genético, el CHMP recomienda para su tratamiento el fármaco miglustat en combinación con cipaglucosidasa alfa. Este medicamento se presentó como una solicitud híbrida, que se basa por una parte en los datos preclínicos y clínicos de un producto de referencia ya autorizado y, por otra, en los resultados de nuevos estudios.
La última recomendación que hace este comité europeo se refiere al medicamento genérico sugammadex, una gamma ciclodextrina modificada, que actúa como un Agente Selectivo de Unión a Bloqueantes. El CHMP lo recomienda como tratamiento de reversión del bloqueo neuromuscular en adultos inducido por rocuronio o vecuronio, los relajantes musculares no despolarizantes BNMNP más usados en la práctica clínica.
