Redacción
LEO Pharma ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva que recomienda la aprobación de la solución inyectable de tralokinumab (Adtralza) en una nueva pluma precargada de dosis única (300 mg) y 2 ml.
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano de alta afinidad que está disponible en una jeringa precargada de 1 ml. La pluma precargada de 2 ml será una opción adicional para los pacientes y prescriptores de tralokinumab que prefieran un método simplificado de administración que reduce a la mitad el número de inyecciones requeridas, con una dosis única de 300 mg administrada cada dos semanas en lugar de dos dosis de 150 mg con la jeringa precargada. Para los pacientes que prefieren la jeringa precargada, esta opción de administración seguirá estando disponible en los mercados donde tralokinumab ya está disponible.
La pluma precargada ha sido desarrollada en colaboración con un líder mundial en sistemas de inyección innovadores. Así, cuenta con una aguja oculta y una simple autoinyección de presión con mecanismos de retroalimentación visual y audible para ayudar a los pacientes con la administración.
Tralokinumab está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave en la Unión Europea
“La pluma precargada de 2 ml de tralokinumab no solo será más conveniente al reducir el número de inyecciones requeridas, sino que también facilita la administración al simplificar el proceso de inyección para los pacientes”, explica Marcin Kozarzewski, director Médico de LEO Pharma Iberia. “Este hito nos acerca un paso más a proporcionar el mejor apoyo posible a los pacientes, cuidadores y prescriptores en el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave”.
La Comisión Europea revisará la opinión positiva del CHMP. A la espera de la decisión final, la autorización de la pluma precargada será válida en todos los estados miembros de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein.
Así, tralokinumab está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave en la Unión Europea, Canadá, Gran Bretaña y los Emiratos Árabes Unidos. También está aprobado para su uso en adultos con DA de moderada a grave en Suiza, Arabia Saudita y Japón. Además, en los EE.UU., tralokinumab está aprobado para su uso en adultos con DA de moderada a grave,
