Redacción
La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) se produce en el 30% de los pacientes hospitalizados con cirrosis y ocasiona más de un millón de muertes en todo el mundo cada año. Actualmente, el único tratamiento potencial es el trasplante hepático, que está disponible para muy pocos pacientes.
Un ensayo clínico internacional controlado aleatorizado de Fase I, en humanos, utilizando Dialive, demostró su potencial como terapia modificadora de la enfermedad, generando mejoras significativas en todos los principales mecanismos fisiopatológicos subyacentes de la ACLF y resolviendo la insuficiencia hepática de modo significativamente más rápido y en una mayor proporción de pacientes en comparación con el tratamiento de soporte estándar.
La ACLF se produce en el 30% de los pacientes hospitalizados con cirrosis y ocasiona más de un millón de muertes en todo el mundo cada año.
Los resultados de este estudio se han publicado en Journal of Hepatology, la revista oficial de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL, por sus siglas en inglés) y la principal entre las dedicadas a las enfermedades del hígado. El Dr. Rajiv Jalan, del Institute for Liver & Digestive Health del University College London (UCL) y la European Foundation for the Study of Chronic Liver Failure (EF Clif) en Barcelona, investigador principal del ensayo e inventor del dispositivo junto con el Dr. Nathan Davies-, explica que Dialive “se basa en la comprensión de los mecanismos subyacentes de la ACLF, que se corrigen con esta máquina mediante el intercambio de albúmina disfuncional y la eliminación de patrones moleculares asociados al daño y los patógenos“.
El estudio intenta comprender los mecanismos subyacentes de la ACLF, corrigiéndolos con Dialive mediante el intercambio de albúmina disfuncional y la eliminación de patrones moleculares.
Por otro lado, los investigadores evaluaron a 32 pacientes con cirrosis alcohólica y ACLF que recibieron tratamiento con Dialive durante un máximo de cinco días o el tratamiento de soporte estándar. El objetivo principal fue evaluar la seguridad de Dialive en pacientes con ACLF, los objetivos secundarios fueron evaluar los efectos clínicos, el rendimiento del dispositivo y el efecto en biomarcadores relevantes para la fisiopatología en el subgrupo de 30 pacientes que recibieron al menos tres sesiones de tratamiento con Dialive.
Los pacientes experimentaron mejoras significativas en todos los principales mecanismos fisiopatológicos subyacentes de la ACLF, como la función de la albúmina, la reducción de los productos de la muerte celular y la endotoxemia, la restauración de la función endotelial y la señalización celular. Aunque el estudio no fue diseñado para evaluar la eficacia, mostró que la proporción de pacientes en los que se resolvió la ACLF fue mayor con Dialive y el tiempo para la resolución de la ACLF se redujo significativamente.
Los investigadores plantean la necesidad de nuevos ensayos clínicos de mayor alcance en el futuro para confirmar la eficacia y seguridad de Dialive.
“Estos datos indican que Dialive puede ser una terapia modificadora de la enfermedad para pacientes con ACLF, para los cuales no hay ninguna terapia disponible excepto el trasplante hepático, que solo está disponible para una minoría muy pequeña de estos pacientes. El impacto potencial es enorme si estos datos pueden confirmarse en ensayos clínicos de mayor alcance“, concluyó el Dr. Jalan.
