Redacción
La Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación de la solicitud de una variante de tipo II para teclistamab (tecvayli) ofreciendo la opción de una frecuencia de dosificación reducida de 1,5mg/kg cada dos semanas en pacientes que hayan logrado una respuesta completa (RC) o mejor durante un mínimo de seis meses.
Teclistamab fue el primer anticuerpo biespecífico dirigido contra los receptores del antígeno de maduración de los linfocitos B en recibir la aprobación en Europa
Desarrollado por Janssen, teclistamab fue el primer anticuerpo biespecífico dirigido contra los receptores del antígeno de maduración de los linfocitos B (BCMA) en las células del mieloma múltiple, y contra CD3 en los linfocitos T, en recibir la aprobación en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) que hayan recibido al menos tres terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y hayan demostrado progresión de la enfermedad con el último tratamiento.
Según el Dr. Niels van de Donk, catedrático de Hematología de los Centros Médicos Universitarios de Ámsterdam, “la trayectoria de cada paciente con mieloma múltiple es única y requiere un enfoque terapéutico diferente, adaptado a sus necesidades específicas. Con una menor incidencia de nuevas infecciones de grado 3 o superior, bajas tasas de interrupción y profundidad de las respuestas mantenida, esta opción de dosificación quincenal de teclistamab podría suponer un beneficio considerable para las personas que padecen mieloma múltiple, ofreciendo la posibilidad de una reducción del tiempo de hospitalización“.
La aprobación de la CE se ha visto respaldada por los resultados positivos del estudio MajesTEC-1, que evalúa la seguridad y eficacia de teclistamab en pacientes con MMRR
La aprobación de la CE se ha visto respaldada por los resultados positivos del estudio de fase 1/2 MajesTEC-1, que evalúa la seguridad y eficacia de teclistamab en pacientes con MMRR.
Los últimos datos del estudio se presentaron recientemente en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA).
Los pacientes que participaron en el estudio habían recibido un promedio de cinco líneas terapéuticas previas (intervalo, 2-14) y, tras una fase inicial de intensificación, fueron tratados inicialmente con la dosis recomendada para la fase 2 de 1,5 mg/kg de teclistamab por semana administrados por vía subcutánea.
Los pacientes que participaron en el estudio habían recibido un promedio de cinco líneas terapéuticas previas
Los pacientes que habían logrado una respuesta parcial (RP) confirmada o mejor tras cuatro o más ciclos de tratamiento (fase 1), o una respuesta completa (RC) confirmada o mejor durante seis meses o más (fase 2) fueron elegibles para reducir la frecuencia de dosificación a 1,5 mg/kg por vía subcutánea cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
“Tras la aprobación inicial de teclistamab por parte de la Comisión Europea en agosto de 2022, nuestra investigación se ha mantenido centrada en cómo podemos seguir avanzando en el uso de teclistamab para satisfacer mejor las necesidades individuales de los pacientes y mejorar sus resultados“, afirma Edmond Chan, director senior para EMEA del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited. “La aprobación de hoy para teclistamab ofrece a los pacientes aptos, a sus cuidadores y a los médicos una opción adicional, más flexible y basada en el peso, con una dosificación menos frecuente en función de la respuesta del paciente.”
De 104/165 pacientes con respuesta que habían recibido teclistamab en la RP2D, 63 pacientes cambiaron a la dosificación quincenal. Los resultados del análisis mostraron que, en el momento del cambio, el 85,7% de los pacientes lograron una RC o mejor, el 12,7% una respuesta parcial muy buena (RPBP) y el 1,6% una RP.
El 85,7% de los pacientes que recibieron teclistamab cada dos semanas lograron una respuesta completa o mejor
El promedio de tiempo transcurrido hasta el cambio de la primera dosis semanal a la primera dosis quincenal fue de 11,3 meses. Tras un seguimiento medio de 12,6 meses, aún no se había alcanzado la duración media de la respuesta, y el 68,7% de los pacientes que cambiaron siguieron respondiendo al tratamiento durante dos o más años desde el momento de la primera respuesta.
La nueva aparición de infecciones de grado 3 o superior tras 12-18 meses de seguimiento fue menor en los pacientes con respuesta que cambiaron a la dosificación quincenal durante o antes de los 12 meses en comparación con los que se mantuvieron en la dosificación semanal a los 12 meses. Al cierre de los datos, 41 pacientes (65%) seguían en tratamiento.
La nueva aparición de infecciones de grado 3 o superior fue menor en los pacientes con respuesta que cambiaron a la dosificación quincenal
“Cuando se avanza en terapias basadas en el sistema inmunitario como el teclistamab, los enfoques adaptados son fundamentales para permitirnos responder a la evolución de los datos y las pruebas con el fin de encontrar el mejor equilibrio entre eficacia y seguridad“, explica el Dr. Sen Zhuang, vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínicos de Janssen Research & Development. “Esta aprobación reafirma nuestro enfoque en el fortalecimiento de nuestra gama de productos para el mieloma múltiple mediante la inversión en investigación puntera que nos ayudará a seguir mejorando los resultados de los pacientes y, lo que es más importante, su calidad de vida“.
