Redacción
La Comisión Europea ha aprobado una frecuencia de administración reducida para el anticuerpo biespecífico teclistamab, de forma que pasa de semanal a quincenal de manera opcional, en pacientes que han alcanzado una respuesta completa o mejor durante un mínimo de seis meses.
La administración quincenal de teclistamab se convierne en una opción para los pacientes que han alcanzado una respuesta completa o mejor durante un mínimo de seis meses
Así lo ha informado la compañía Janssen, que comercializa el anticuerpo biespecífico dirigido a BCMA con el nombre Tecvayli. La Comisión Europea ha dado así el visto a la solicitud de la farmacéutica de variación de tipo II para este fármaco, después de que demostrara en ensayos que mantenía respuestas profundas y duraderas, con menor aparición de infecciones de grado 3 o superiores en pacientes candidatos con mieloma múltiple en recaída o refractario que pasaron de una pauta de administración semanal a quincenal.
“Con una menor incidencia de nuevas apariciones de infecciones de grado 3 o superior, tasas de suspensiones bajas y la profundidad de las respuestas mantenida, esta opción de administración quincenal de teclistamab podría aportar un beneficio importante a las personas con mieloma múltiple, con la posibilidad de reducir el tiempo de estancia en el hospital”, apunta el Dr. Niels van de Donk, catedrático de Hematología de los Centros Médicos Universitarios de Ámsterdam, que explica, además, que “la experiencia de cada paciente con mieloma múltiple es única y requiere un abordaje terapéutico diferente, adaptado a sus necesidades concretas”.
La pauta quincenal de teclistamab mostró menos infecciones de grado 3 o superior, tasas dde suspensiones bajas y respuestas profundas y mantenidas
La aprobación de la Comisión Europea se basa en los resultados positivos del estudio de fase 1/2 MajesTEC‑1, cuyos últimos datos se presentaron en la Reunión Anual de 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y el Congreso de 2023 de la Asociación Europea de Hematología (EHA).
Los pacientes del estudio habían recibido una mediana de cinco líneas previas de tratamiento (rango de 2 a 14) y, tras una fase inicial de escalada de la dosis, se les trató inicialmente con la dosis recomendada para la fase 2 de 1,5 mg/kg de teclistamab a la semana (c1s) por vía subcutánea. Los pacientes que habían alcanzado una respuesta parcial (RP) confirmada o mejor después de cuatro o más ciclos de tratamiento (fase 1), o una RC confirmada o mejor durante seis o más meses (fase 2) fueron candidatos a reducir la frecuencia de administración a 1,5 mg/kg por vía subcutánea cada dos semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
De 104/165 respondedores que habían recibido teclistamab a la RP2D, 63 pacientes cambiaron a la administración quincenal. Los resultados del análisis mostraron que en el momento del cambio, el 85,7% de los pacientes presentaba una respuesta completa o mejor, el 12,7% presentaba una muy buena respuesta parcial (MBRP) y el 1,6% había alcanzado una respuesta parcial. La mediana del tiempo hasta el cambio desde la primera administración semanal a la primera cada dos semanas fue de 11,3 meses.
Al año, el 68,7% de los pacientes que cambiaron seguía en respuesta durante dos años o más desde el inicio de la primera respuesta
Con una mediana de seguimiento de 12,6 meses desde el cambio, la mediana de duración de la respuesta no se había alcanzado aún, y el 68,7% de los pacientes que cambiaron seguía en respuesta durante dos años o más desde el inicio de la primera respuesta. La nueva aparición de infecciones de grado 3 o superior después de 12-18 meses de seguimiento fue menor en los respondedores que cambiaron a la administración cada dos semanas antes de 12 meses que en los que se mantenían con la administración semanal a los 12 meses. En el momento de corte de los datos, 41 pacientes (65%) continuaban en tratamiento.
Teclistamab fue el primer anticuerpo biespecífico dirigido al antígeno de maduración de células B (BCMA) en las células del mieloma múltiple y a CD3 en los linfocitos T aprobado en Europa en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
Dr. Chan: “Proporciona a los pacientes candidatos, sus cuidadores y médicos una opción adicional, más flexible y ajustada según el peso, con una menor frecuencia de administración según la respuesta del paciente”
“Tras la aprobación inicial de la Comisión Europea de teclistamab en agosto de 2022, nuestra investigación se ha mantenido centrada en cómo podemos seguir avanzando en el uso de teclistamab para satisfacer mejor las necesidades individuales de los pacientes y mejorar su experiencia”, ha señalado el Dr. Edmond Chan, director senior para Europa, Oriente Medio y África del Área Terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited. “La aprobación de teclistamab proporciona a los pacientes candidatos, sus cuidadores y médicos una opción adicional, más flexible y ajustada según el peso, con una menor frecuencia de administración según la respuesta del paciente”.
