Redacción
La Agencia de Alimentos y de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado faricimab (Vabysmo) para el tratamiento del edema macular tras oclusión venosa retiniana (OVR). Así lo anunció Roche, compañía desarrolladora de este fármaco que es el primer y único anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo. La OVR es la tercera indicación para esta terapia, además de la degeneración macular asociada a la edad neovascular o “húmeda” (DMAEn) y el edema macular diabético (EMD). En conjunto, estas tres enfermedades de la retina afectan a unos 70 millones de personas en todo el mundo y son una de las principales causas de pérdida de visión.
Según el Dr. Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “faricimab es una nueva opción terapéutica para la OVR que puede ayudar a las personas a conservar y mejorar su visión, con la ventaja añadida de secar el fluido retiniano. Su perfil de eficacia y seguridad ha quedado bien establecido en ensayos clínicos internacionales y se ve reforzado por una creciente evidencia en práctica clínica real, con cientos de miles de personas tratadas”.
La reciente aprobación de faricimab para la oclusión venosa retiniana se basa en resultados positivos de los estudios internacionales fase III Balaton y Comino
Su reciente aprobación para la OVR está basada en resultados positivos de los estudios internacionales fase III Balaton y Comino. Estos demostraron que el tratamiento mensual con faricimab proporciona una mejoría temprana y mantenida de la visión en personas con oclusión central y de rama de la retina, cumpliendo el objetivo primario de ganancia de agudeza visual no inferior en comparación con aflibercept a 24 semanas.
Esto fue respaldado por los datos que demuestran que faricimab alcanzó un secado rápido y robusto del fluido retiniano. En Balaton y Comino, el medicamento de Roche fue bien tolerado en general y su perfil de seguridad fue coherente con estudios previos. Por otro lado, la reacción adversa más frecuente fue la hemorragia conjuntival (3%). Los resultados de seguridad fueron consistentes en todos los brazos del estudio.
Por último, también se ha añadido información a la sección de Advertencias y Precauciones de la ficha técnica en EE.UU. en base a los casos poco frecuentes postcomercialización de vasculitis retiniana y/u oclusión vascular retiniana, normalmente en presencia de inflamación intraocular. La tasa notificada de vasculitis retiniana con oclusión vascular es de 0,06 por 10.000 inyecciones, en consonancia con las notificadas en práctica clínica real con otros tratamientos intravítreos de amplio uso en personas con DMAEn, EMD y OVR.
