J.P.R. / F.R.
La Comisión Interministerial de Precios ha recomendado la financiación de una segunda indicación de darolutamida para cáncer de próstata hormonosensible metastásico. Esta recomendación busca trasladar a la práctica clínica los resultados positivos de un estudio fase 3 que ha objetivado un aumento estadísticamente significativo en términos de supervivencia global en pacientes de alto riesgo.
A pesar de los avances en tratamientos para el cáncer de próstata, los retrasos en medicamentos innovadores, con una media de 615 días según el informe Weight, afectan a clínicos y pacientes. La Dra. María José Juan, oncóloga médica especializada en Tumores Genitourinarios (IVO), ha concedido una entrevista a iSanidad en la que asegura que los clínicos “siempre ofrecen al paciente lo que consideran es más beneficioso y esperan con ilusión el traslado a práctica clínica de los ensayos que ofrecen alternativas esperanzadoras”. En la actualidad el espectro de tratamiento en cáncer de próstata es amplio y la individualización en la secuencia del tratamiento es crucial, considerando resistencias cruzadas de fármacos, preferencias del paciente y otras variables.
“La financiación de este tratamiento de darolutamida con docetaxel aportaría un traslado a la práctica clínica de estudio fase 3 con beneficio en supervivencia global”
La Comisión Interministerial de Precios ha recomendado la financiación de una segunda indicación de darolutamida. En concreto, la recomendación se dirige a cáncer de próstata hormosensible metastásico. ¿Qué va a aportar la financiación de este medicamento en el tratamiento de estos pacientes?
La financiación de este tratamiento de darolutamida en combinación docetaxel y terapia de deprivación androgénica traduce y facilita la aplicabilidad de la “teoría a la práctica“. No sólo es importante diseñar los estudios, analizar los resultados y valorar su toxicidad. Lo ideal es que esos resultados positivos se traduzcan en una posibilidad en el día a día para nuestros pacientes y que aquellos que se puedan beneficiar, lo hagan. De hecho, que darolutamida vaya a tener financiación en esta indicación es una muy buena noticia que respalda este hecho.
“Es muy importante que todos los esfuerzos que se hacen en investigación cuando el estudio es positivo, acabe trasladándose a la práctica clínica”
¿Qué resultado se ha reportado en este estudio ARASENS?En el estudio ARASENS incluyó pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible de alto y bajo volumen (70 y 30% respectivamente), siendo el 85% metastásicos de novo. Se identificó que el tratamiento con triplete (darolutamida + docetaxel + TDA) era superior a doblete con quimioterapia (docetaxel + TDA) en términos de supervivencia global que es el objetivo primario del estudio (NR vs 48.9 meses; HR 0.68) y cumpliéndose el resto de objetivos secundarios analizados (tiempo a la resistencia a castración, tiempo a progresión del dolor, tiempo al primer evento esquelético…)
Según el informe Weight, la media de días de retraso es de 615 días. ¿Cómo está afectando a los clínicos y a los pacientes los retrasos en medicamentos innovadores?
Lo ideal siempre sería que estos tiempos se acortaran lo máximo posible. Si se hace un esfuerzo para sacar adelante un ensayo clínico, se invierte tiempo y recursos y los resultados son favorables, se debería poder disponer del mismo pronto. Los clínicos somos entusiastas y cada estudio positivo lo celebramos como una nueva alternativa que poder ofrecer para mejorar la supervivencia de nuestros pacientes.
“El beneficio es indiscutible en pacientes con cáncer de próstata mestastásico hormonosensible de novo y alto riesgo”
En cuanto al perfil del paciente, ¿cuál es el que más susceptible es de lograr mejoras con este tratamiento?
El beneficio es indiscutible en pacientes con cáncer de próstata mestastásico hormonosensible de novo y alto riesgo. Fuera de ese marco de alto volumen de novo, probablemente hay algunos pacientes que también se acaben beneficiando y así lo ha demostrado el análisis por subgrupos de este estudio recientemente comunicado. No todos los casos se amparan al 100% en esa definición como tal, porque en la práctica médica tenemos pacientes que consideramos de alto volumen y que no están amparados en esa definición y viceversa.
Y a ello hay que añadir que las técnicas de imagen han ido cambiando mientras que los ensayos se fundamentan en TC y rastreo óseo hasta la fecha, salvo los estudios de teragnosis que ya empiezan a incorporar PETPSMA.
Hay que estudiar caso a caso. Dos pacientes no son iguales y dos enfermedades tampoco. Hay que revisar las imágenes para definir el volumen, las preferencias del paciente, su situación y decidir conjuntamente con ellos qué le vamos a ofrecer.
“Actualmente, ha habido una auténtica revolución en los tratamientos del cáncer de próstata”
¿Cómo han evolucionado los tratamientos en cáncer de próstata en los últimos años y cómo va a evolucionar la I+D en esta área?
Actualmente, ha habido una auténtica revolución en los tratamientos del cáncer de próstata, tanto en el escenario hormonosensible con la aparición de los dobletes y la aparición de los tripletes y del escenario de resistente a la castración con la irrupción de los inhibidores de parp tanto en monoterapia por los resultados del estudio Profound como en combinación con nuevos agentes hormonales por el estudio Propel , Magnitude y Talapro2. Se están testando los inhibidores de ciclinas, nuevos agentes y nuevas situaciones.
“En el futuro vendrá probablemente el lutecio con terapias dirigidas a pacientes con PSMA positivo”
Es decir, hemos estado muchos años pidiendo terapias dirigidas contra una diana y finalmente las tenemos y se ha demostrado un beneficio en los pacientes que lo expresa. En el futuro vendrá probablemente el lutecio con terapias dirigidas a pacientes con PSMA positivo y esto acaba de empezar, porque van a abrir las combinaciones, vamos a querer adelantar en el tiempo estas combinaciones y hay muchos estudios en marcha de múltiples opciones terapéuticas. Hasta la fecha ha sido una autentica revolución y a partir de ahora eso no se va a quedar aquí, si no que va a seguir evolucionando en el mismo sentido.
¿Qué retos supone el manejo de los pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico en comparación con otros casos de tumores de próstata?
Todos los pacientes con cáncer de próstata y con tumores urológicos, en realidad, cualquier paciente tumoral metastásico, supone un reto desde el momento en el que tienes que planificar una secuencia terapéutica para ellos y no hay estudios que te determinen cuál es la mejor. Hay que individualizar con los datos que tienes y cuando el paciente entra en la consulta, intentas armar un puzzle de la secuencia. Por ejemplo, qué es lo que le vas a ofrecer a cada paciente en función de muchos factores, como las resistencias cruzadas de los fármacos, preferencias del paciente, comorbilidades, estilo de vida, toxicidad que aceptan y que no aceptan.
“Todos los pacientes con cáncer de próstata y con tumores urológicos supone un reto desde el momento en el que tienes que planificar una secuencia terapéutica para ellos”
¿Qué impacto pueden tener estos tratamientos en la calidad de vida?
Depende de la toxicidad que ofrezcas con ellos y del adecuado manejo que seas capaz de hacer. En general, los oncólogos llevamos años formándonos en el manejo de los efectos adversos y en la actualidad llegan a ser mínimos con la quimioterapia y las terapias hormonales. Estos agentes también contribuyen en sí mismos a controlar la sintomatología derivada de la propia enfermedad al reducirla, mejoran el dolor y disponemos de otros agentes complementarios para paliar otras sintomatologías asociadas.
Hay diferentes fármacos que permiten a una toxicidad baja o manejable tasas de respuesta tumoral que controlan la enfermedad y que, por lo tanto, controlan los efectos secundarios derivados de su crecimiento que permiten por otra parte un incremento en la calidad de vida de estos pacientes. Algunos de estos estudios tienen análisis de calidad de vida específicamente diseñados con beneficios para él mismo. Con lo cual, son fármacos muy importantes que deben impactar en nuestro día a día, que deben estar a disposición de los pacientes en la medida de lo posible y que podamos manejar.
“Hay diferentes fármacos que permiten a una toxicidad baja o manejable tasas de respuesta tumoral que controlan la enfermedad”
¿Qué barreras existen para un diagnóstico precoz de esta enfermedad?
Actualmente, existe concienciación en la determinación del PSA anual a partir de los 45-50 años y en pacientes con alteraciones genéticas, dado que presentan mayor riesgo, se adelanta a los 40 años. Lo importante es interpretar bien ese dato y su evolución.
En la actualidad, existe cierto tabú en el varón en lo referente al cáncer de próstata, ¿hasta qué punto está llegando el paciente a consulta a tiempo?
Trabajo en un centro oncológico en el que la atención uro-oncología está muy integrada en la multidisciplinariedad. También tenemos un centro adscrito al nuestro que se dedica a la detección precoz de algunos tumores y se intenta que no exista retrasos en la atención a los pacientes, pero hay que hacer hincapié en la necesidad de la atención multidisciplinar entre urólogos y oncólogos para que dichas demoras no existan.
“Tenemos un centro adscrito al nuestro que se dedica a la detección precoz de algunos tumores”
¿Cómo afecta de manera emocional a los pacientes el diagnóstico de esta patología? ¿Hasta qué punto juega un papel clave el clínico en un momento tan complicado?
El diagnóstico para el paciente suele ser un problema. Son varones, muchas veces en edad avanzada. Otras veces son más jóvenes y cuando planteamos su diagnóstico también tenemos que comunicar al paciente que su vida va a cambiar. Las visitas al hospital van a tener que ser relativamente asiduas y vamos a tener que empezar a manejar con fármacos la enfermedad.
Por lo tanto, el diagnóstico, a los pacientes les cambia la vida, también a nivel anímico. La salud del paciente no consiste tan solo en el ámbito oncológica, sino también repercute en su salud física y sexual. Muchas veces, los pacientes vienen a consulta mermados anímicamente por todo ello y muchos necesitan terapia psicológica.
“La salud del paciente no consiste tan solo en su salud oncológica, sino también en su salud física, sexual y mental”
En otras ocasiones, los pacientes tienen una gran fortaleza y consiguen manejar y concienciarse sobre la enfermedad. En este proceso, los familiares significan un gran apoyo para los pacientes oncológicos. Personalmente, soy partidaria de ofrecer al paciente cuando es necesario o cuando ellos mismos lo demandan ayuda y atención de las unidades de oncopsicología, que en la actualidad están muy bien preparadas para atender a los pacientes con cáncer.
Como profesionales, a la hora de informar, debemos recordar siempre el valor de la empatía. Debemos humanizar los diagnósticos y dedicarle a cada paciente el tiempo necesario para poder escuchar sus necesidades e inquietudes.
